Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania molekularnego harminy / DMT: podstawowe podejście badawcze (HaD-PET)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Nieliczne raporty na temat wpływu substancji psychedelicznych na tempo metabolizmu mózgowego (CMRglc) wskazują na wzrosty (psilocybina; ludzki FDG-PET) lub spadki (LSD, autoradiografia szczura; autoradiografia szczura 5-MeO-DMT). Nie ma doniesień na temat wpływu DMT i/lub harmoniziny na mózgowy metabolizm energetyczny. Podstawowym celem tego badania jest zatem ocena ostrych mózgowo-metabolicznych skutków harmonizacji/DMT u zdrowych ochotników za pomocą ilościowego FDG-PET, to znaczy pomiaru CMRglc przed i po jednoczesnym leczeniu doustną harmoniną i opracowanym (i już zastosowanym) preparatem DMT. przez partnerów projektu badaczy z Uniwersytetu w Zurychu. Celem drugorzędnym badaczy jest skorelowanie zależnych od czasu efektów na CMRglc, ocenianych na obrazach PET, z zależną od czasu intensywnością doznań psychedelicznych zgłaszanych przez uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 25-45 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 35
  • Wcześniejsze doświadczenia z psychodelikami, ale nie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Gotowość do powstrzymania się od alkoholu, napojów zawierających kofeinę, nikotyny, jedzenia i napojów słodkich na dwie godziny przed badaniem PET w dniu badania oraz od spożywania substancji psychoaktywnych przez 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia znacząca niepożądana reakcja na lek psychodeliczny
  • Niedawny lub równoczesny udział w innym badaniu, w którym podawane będą związki farmaceutyczne
  • Obecność zaburzeń afektywnych, lękowych lub dysocjacyjnych osi I
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II, nieokreślone inaczej), schizofrenii, choroby schizoafektywnej, psychozy lub innych zaburzeń ze spektrum psychotycznego
  • Krewni pierwszego stopnia chorzy obecnie lub w przeszłości na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową typu I
  • Historia urazów głowy, drgawek, raka lub wypadków naczyniowo-mózgowych
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Bieżące nadużywanie leków lub substancji psychotropowych według kryteriów SCID I
  • Obecność poważnych chorób wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznica, guz chromochłonny, tyreotoksykoza, zwłóknienie polekowe, migrena znana lub tętnicy podstawnej)
  • Choroby układu krążenia (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica spastyczna wieńcowa) Wersja 5, 15.11.2023 16/44
  • Choroby naczyń obwodowych (zarostowe zapalenie zakrzepowo-naczyniowe, zapalenie tętnicy luetycznej, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroby naczyń mózgowych (np. udar, krwawienie / krwotok śródczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy)
  • Cukrzyca typu 1/2, zespół metaboliczny
  • Poważne nieprawidłowości w EKG lub morfologii/chemii krwi
  • Choroba wątroby, nerek lub płuc
  • Niemożność spokojnego leżenia w skanerze przez około 90 minut (np. z powodu kichania, swędzenia, drżenia, bólu)
  • Leworęczność
  • Znaczące narażenie na promieniowanie (prześwietlenia rentgenowskie lub badania medycyny nuklearnej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność klaustrofobii lub innych przeciwwskazań do badania PET
  • Występowanie przeciwwskazań do badania MRI: Części magnetyczne ciała (piercing, zacisk do tętniaka mózgu, wszczepiony stymulator nerwowy/rozrusznik serca/defibrylator/cewnik Swana Ganza/pompa insulinowa, implant ślimakowy); metalowy odłamek lub kula, ciało obce w oku (np. wióry metalowe); obecna lub poprzednia praca w branży obróbki metali
  • Obecne stosowanie leków o znacznym potencjale interakcji z inhibitorami MAO (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, leki dopaminergiczne/serotonergiczne, leki przeciwdrgawkowe)
  • Wysokie ryzyko niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowody na poważne zaburzenie osobowości, poważne obecne czynniki stresogenne, brak wsparcia społecznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem interwencja
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują placebo w pierwszym dniu badania, a badany aktywny lek w drugim dniu badania.
Lek: N,N-dimetylotryptamina (DMT) + harmina
DMT i harmina to dwie substancje chemiczne występujące najczęściej w amazońskim halucynogennym naparze roślinnym, Ayahuasca, który jest tradycyjnie używany w ceremoniach duchowych i uzdrawiających. Doustna postać tych dwóch substancji zostanie przetestowana w porównaniu z placebo w kontekście skanowania FDG-PET.
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane w jednym z dni badania w celu porównania działania DMT i Harmoniny z efektami podawania placebo.
Eksperymentalny: Najpierw interwencja, potem placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują badany aktywny lek w pierwszym dniu badania, a placebo w drugim dniu badania.
Lek: N,N-dimetylotryptamina (DMT) + harmina
DMT i harmina to dwie substancje chemiczne występujące najczęściej w amazońskim halucynogennym naparze roślinnym, Ayahuasca, który jest tradycyjnie używany w ceremoniach duchowych i uzdrawiających. Doustna postać tych dwóch substancji zostanie przetestowana w porównaniu z placebo w kontekście skanowania FDG-PET.
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane w jednym z dni badania w celu porównania działania DMT i Harmoniny z efektami podawania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mózgowego tempa metabolizmu glukozy (CMRglc)
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Mierzono różnice w CMRglc podczas badania PET z placebo w porównaniu ze skanem PET z aktywnym lekiem.
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Poziom glukozy we krwi mierzy się przed i po skanach PET, aby skorygować dane PET o zmiany poziomu glukozy podczas skanów.
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Stężenia w osoczu DMT, harminy i ich metabolitów
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Stężenia DMT, harminy i ich głównych metabolitów w osoczu ocenia się w kilku punktach czasowych, tj. na początku badania, 20, 40, 60, 80, 100 i 180 minut po podaniu leku lub placebo. Stężenia te służą jako łączna miara wyniku, ponieważ harmina bezpośrednio wpływa na metabolizm DMT.
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Zadanie Żywotność
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET maksymalnie 6 miesięcy
Eksperyment behawioralny mający na celu ocenę przypisania świadomości i intencjonalności obiektom ożywionym i nieożywionym.
Od rejestracji do drugiego badania PET maksymalnie 6 miesięcy
Ostre skutki subiektywne
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Ostre skutki substancji mierzy się za pomocą kwestionariusza APsych, który składa się z 8 pozycji (tj. oceny intensywności, wyzwania, akceptacji, przejrzystości, halucynacji wzrokowych, emocjonalności, sympatii, pobudzenia) oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższą, a ocena obecności objawów cielesnych lub psychiatrycznych jest oceniana w kilku punktach czasowych, tj. na początku, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku lub placebo.
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi ocenia się w kilku punktach czasowych, tj. na początku badania, 20, 40, 80, 180 i 300 minut po podaniu leku lub placebo.
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Tętno ocenia się w kilku punktach czasowych, tj. na początku badania, 20, 40, 80, 180 i 300 minut po podaniu leku lub placebo.
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Trudne doświadczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Kwestionariusz Trudnych Doznań jest podawany 240 minut po podaniu leku lub placebo. Kwestionariusz składa się z 26 pozycji, które można ocenić w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (skrajnie).
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Doświadczenie mistyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego podaje się 240 minut po podaniu leku lub placebo. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, które można ocenić w skali od 0 (w ogóle nie) do 5 (skrajnie).
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Przełom emocjonalny
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Inwentarz Przełomu Emocjonalnego podaje się 240 minut po podaniu leku lub placebo. Kwestionariusz składa się z 6 pozycji, które można ocenić w skali od 0 (w ogóle nie) do 100 (bardzo dużo).
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Odmienne stany świadomości
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Kwestionariusz Odmiennych Stanów Świadomości podawany jest 240 minut po podaniu leku lub placebo. Kwestionariusz składa się z 94 pozycji, które można ocenić w skali od 0 (nie, nie więcej niż zwykle) do 100 (tak, znacznie więcej niż zwykle).
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Kwestionariusz atrybucji świadomości
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Kwestionariusz Atrybucji Świadomości ocenia się na początku badania (badanie lekarskie) i 240 minut po podaniu leku lub placebo. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, które można ocenić w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Indywidualne różnice w antropomorfizmie
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy
Kwestionariusz Indywidualnych Różnic w Antropomorfizmie ocenia się na początku badania (badanie lekarskie) i 240 minut po podaniu leku lub placebo. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, które można ocenić w skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo).
Od rejestracji do drugiego badania PET aż do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Psychiatric University Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj