Harmine/DMT:n molekyylikuvaustutkimus: perustutkimuksen lähestymistapa (HaD-PET)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Muutamat raportit psykedeelisten aineiden vaikutuksista aivojen aineenvaihduntaan (CMRglc) viittaavat nousuun (psilosybiini; ihmisen FDG-PET) tai laskuun (LSD, rotan autoradiografia; 5-MeO-DMT rotan autoradiografia).
DMT:n ja/tai harmiinin vaikutuksista aivojen energia-aineenvaihduntaan ei ole raportoitu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis arvioida harmiinin/DMT:n akuutteja aivometabolisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä kvantitatiivista FDG-PET:tä eli CMRglc:n mittaamista ennen ja jälkeen samanaikaista hoitoa suun kautta annetulla harmiini- ja DMT-formulaatiolla, joka on kehitetty (ja jo käytetty). tutkijoiden projektikumppanit Zürichin yliopistossa.
Toissijaisena tavoitteena tutkijat pyrkivät korreloimaan PET-kuvissa arvioidut ajasta riippuvat vaikutukset CMRglc:hen osallistujien psykedeelisen kokemuksen ajasta riippuvaisen itseraportoidun intensiteetin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 25-45v
- Hyvä saksan kielen taito
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-35
- Aikaisempaa kokemusta psykedeeleistä, mutta ei viimeisen kolmen kuukauden ajalta
- Valmis pidättäytymään alkoholista, kofeiinipitoisista juomista, nikotiinista, ruoasta ja sokeripitoisista juomista testipäivänä kahden tunnin ajan ennen PET-skannausta ja psykoaktiivisten aineiden nauttimista 2 viikkoa ennen ensimmäistä testipäivää ja tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä haittavaikutus psykedeeliselle lääkkeelle
- Äskettäinen tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
- Axis I affektiivisten, ahdistuneisuus- tai dissosiatiivisten häiriöiden esiintyminen
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (I, II, ei erikseen), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi tai muut psykoottisen kirjon häiriöt
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiemmat päävammat, kohtaukset, syöpä tai aivoverenkiertohäiriöt
- Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
- Nykyinen lääkkeiden tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö SCID I -kriteerien mukaan
- Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimon spastinen angina) Versio 5, 15.11.2023 16/44
- Perifeerinen verisuonisairaus (tromboangiitis obliterans, luetic arteritis, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
- Aivoverisuonitauti (esim. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto/verenvuoto, kallonsisäinen aneurysma)
- Tyypin 1/2 diabetes, metabolinen oireyhtymä
- Vakavat poikkeavuudet EKG:ssä tai verenkuvassa/kemiassa
- Maksa- tai munuais- tai keuhkosairaus
- Kyvyttömyys makaamaan paikallaan skannerissa noin 90 minuuttia (esim. aivastelun, kutinan, vapinan, kivun vuoksi)
- Vasenkätisyys
- Merkittävä säteilyaltistus (joko röntgen- tai isotooppilääketieteellinen tutkimus) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Klaustrofobia tai muut PET-skannauksen vasta-aiheet
- MRI-tutkimusten vasta-aiheet: Magneettiset osat kehossa (lävistykset, aivojen aneurysmaklipsi, implantoitu hermostimulaattori/sydämen tahdistin/defibrillaattori/Swan Ganz-katetri/insuliinipumppu, sisäkorvaistute); metallisirpaleita tai -luotia, silmän vieraita kappaleita (esim. metallilastuja); nykyinen tai aikaisempi työpaikka metalliteollisuudessa
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittävä interaktiopotentiaali MAO-estäjien kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit, dopaminergiset/serotonergiset aineet, kouristuslääkkeet)
- Suuri haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, vakavat stressitekijät, sosiaalisen tuen puute).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin lumelääke, toiseksi interventio
Tähän haaraan allokoidut osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänsä ja tutkittavana olevaa aktiivista lääkettä toisena tutkimuspäivänä.
|
DMT ja harmiini ovat kaksi yleisintä kemikaalia Amazonin hallusinogeenisessa Ayahuasca-kasvioluessa, jota käytetään perinteisesti henkisissä ja parantamisseremonioissa.
Näiden kahden aineen oraalinen formulaatio testataan lumelääkettä vastaan FDG-PET-skannauksen yhteydessä.
Plaseboa annetaan yhtenä tutkimuspäivänä DMT:n ja haitallisten vaikutusten vertaamiseksi lumelääkkeen vaikutuksiin.
|
|
Kokeellinen: Interventio ensin, lumelääke toiseksi
Tähän haaraan allokoidut osallistujat saavat tutkittavana olevan aktiivisen lääkkeen ensimmäisenä tutkimuspäivänsä ja lumelääkkeen toisena tutkimuspäivänä.
|
DMT ja harmiini ovat kaksi yleisintä kemikaalia Amazonin hallusinogeenisessa Ayahuasca-kasvioluessa, jota käytetään perinteisesti henkisissä ja parantamisseremonioissa.
Näiden kahden aineen oraalinen formulaatio testataan lumelääkettä vastaan FDG-PET-skannauksen yhteydessä.
Plaseboa annetaan yhtenä tutkimuspäivänä DMT:n ja haitallisten vaikutusten vertaamiseksi lumelääkkeen vaikutuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeudessa (CMRglc)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
CMRglc:n erot plasebo-PET-skannauksen ja aktiivisen lääkkeen PET-skannauksen aikana mitataan.
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Veren glukoositasot mitataan ennen ja jälkeen PET-skannauksen, jotta PET-tiedot korjataan glukoosin muutoksissa skannauksen aikana.
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
DMT:n, harmiinin ja niiden metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
DMT:n, harmiinin ja niiden päämetaboliitin pitoisuudet plasmassa arvioidaan useissa aikapisteissä, eli lähtötilanteessa, 20, 40, 60, 80, 100 ja 180 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Nämä pitoisuudet toimivat yhdistettynä tulosmittana, koska harmiini vaikuttaa suoraan DMT:n metaboliaan.
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Elävyyden tehtävä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen enintään 6 kuukautta
|
Käyttäytymiskoe, joka on suunniteltu arvioimaan tietoisuuden ja tarkoituksenmukaisuuden ansiota eläville ja elottomille esineille.
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen enintään 6 kuukautta
|
|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Akuutteja päihteiden vaikutuksia mitataan APsych-nimisellä kyselylomakkeella ja se koostuu 8 kohdasta (esim.
arvosanat intensiteetistä, haastavuudesta, hyväksynnästä, selkeydestä, visuaalisista hallusinaatioista, emotionaalisuudesta, mieltymyksestä, kiihotuksesta) arvosanat 1-10, jolloin 10 on korkein, ja kehollisten tai psykiatristen oireiden esiintyminen arvioidaan useilla aikapisteillä, eli lähtötilanteessa 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Verenpaine arvioidaan useissa aikapisteissä, eli lähtötasolla, 20, 40, 80, 180 ja 300 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Sykettä arvioidaan useissa aikapisteissä, eli lähtötasolla, 20, 40, 80, 180 ja 300 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Haastavat kokemukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Haastavat kokemukset -kyselylomake annetaan 240 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 26 kohtaa, joiden arvosanat ovat 0 (ei ollenkaan) 5 (äärimmäinen).
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Mystinen kokemus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Mystical Experience Questionnaire annetaan 240 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 5 (äärimmäinen).
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Emotionaalinen läpimurto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Emotional Breakthrough Inventory annetaan 240 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 6 kohtaa, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin paljon).
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Muuttuneet tietoisuuden tilat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Altered States of Consciousness -kyselylomake annetaan 240 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 94 kohtaa, jotka on arvioitu 0:sta (ei, ei enempää kuin tavallisesti) 100:aan (kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti).
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Tietoisuuden attribuutiokysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Tietoisuuden määrittely -kysely arvioidaan lähtötilanteessa (lääketieteellisen seulonta) ja 240 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, jotka on arvioitu 0:sta (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
|
Antropomorfismin yksilölliset erot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Antropomorfismin yksilölliset erot -kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa (lääketieteellinen seulonta) ja 240 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin paljon).
|
Ilmoittautumisesta toiseen PET-skannaukseen, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vollenweider FX, Leenders KL, Scharfetter C, Maguire P, Stadelmann O, Angst J. Positron emission tomography and fluorodeoxyglucose studies of metabolic hyperfrontality and psychopathology in the psilocybin model of psychosis. Neuropsychopharmacology. 1997 May;16(5):357-72. doi: 10.1016/S0893-133X(96)00246-1.
- Berlowitz I, Egger K, Cumming P. Monoamine Oxidase Inhibition by Plant-Derived beta-Carbolines; Implications for the Psychopharmacology of Tobacco and Ayahuasca. Front Pharmacol. 2022 May 2;13:886408. doi: 10.3389/fphar.2022.886408. eCollection 2022.
- Egger K, Gudmundsen F, Jessen NS, Baun C, Poetzsch SN, Shalgunov V, Herth MM, Quednow BB, Martin-Soelch C, Dornbierer D, Scheidegger M, Cumming P, Palner M. A pilot study of cerebral metabolism and serotonin 5-HT2A receptor occupancy in rats treated with the psychedelic tryptamine DMT in conjunction with the MAO inhibitor harmine. Front Pharmacol. 2023 Sep 28;14:1140656. doi: 10.3389/fphar.2023.1140656. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HaD-PET
- 320030_204978 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .