- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06252506
Estudio de imágenes moleculares de harmina/DMT: un enfoque de investigación básica (HaD-PET)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Los pocos informes sobre los efectos de las sustancias psicodélicas en la tasa metabólica cerebral (CMRglc) indican aumentos (psilocibina; FDG-PET humana) o disminuciones (LSD, autorradiografía en ratas; autorradiografía en ratas con 5-MeO-DMT).
No hay informes de efectos de DMT y/o harmina sobre el metabolismo energético cerebral.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos cerebrometabólicos agudos de harmina/DMT en voluntarios sanos utilizando FDG-PET cuantitativa, es decir, medir CMRglc antes y después del tratamiento simultáneo con una formulación oral de harmina y DMT desarrollada (y ya aplicada) por los socios del proyecto de los investigadores en la Universidad de Zurich.
Como objetivo secundario, los investigadores pretenden correlacionar los efectos dependientes del tiempo sobre CMRglc evaluados en las imágenes PET con la intensidad autoinformada dependiente del tiempo de la experiencia psicodélica de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
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Zurich, Suiza, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 25-45 años
- Buen dominio del idioma alemán.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio después de que se haya explicado detalladamente.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35
- Experiencia previa con psicodélicos, pero no en los últimos tres meses.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, bebidas con cafeína, nicotina, alimentos y bebidas azucaradas durante dos horas antes de la exploración por TEP el día de la prueba, y de consumir sustancias psicoactivas durante 2 semanas antes del primer día de la prueba y durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Respuesta adversa significativa previa a una droga psicodélica.
- Participación reciente o concurrente en otro estudio donde se administrarán compuestos farmacéuticos.
- Presencia de trastornos afectivos, de ansiedad o disociativos del Eje I
- Diagnóstico actual o antecedente de trastorno bipolar (I, II, no especificado de otra manera), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis u otros trastornos del espectro psicótico.
- Familiares de primer grado con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo I presente o anterior
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones, cáncer o accidentes cerebrovasculares.
- Cirugía cardíaca o cerebral reciente
- Abuso actual de medicamentos o sustancias psicotrópicas según criterios SCID I
- Presencia de trastornos internos o neurológicos importantes (incluyendo sepsis, feocromocitoma, tirotoxicosis, fibrosis inducida por fármacos, migraña de la arteria familiar o basilar)
- Enfermedad cardiovascular (hipertonía, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina espástica coronaria) Versión 5, 15/11/2023 16/44
- Enfermedad vascular periférica (tromboangitis obliterante, arteritis luética, arteriosclerosis grave, tromboflebitis, enfermedad de Raynaud)
- Enfermedad cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular, hemorragia/sangrado intracraneal, aneurisma intracraneal)
- Diabetes Tipo 1/2, Síndrome Metabólico
- Anomalías graves en el ECG o el hemograma/química
- Enfermedad hepática, renal o pulmonar.
- Incapacidad para permanecer quieto en el escáner durante aproximadamente 90 minutos (por ejemplo, debido a estornudos, picazón, temblores, dolor)
- zurdo
- Exposición significativa a la radiación (ya sea estudios de rayos X o medicina nuclear) en los últimos 12 meses
- Presencia de claustrofobia u otras contraindicaciones para la exploración por PET.
- Presencia de contraindicaciones para las investigaciones de resonancia magnética: partes magnéticas del cuerpo (piercings, clip para aneurismas cerebrales, estimulador neural implantado/marcapasos cardíaco/desfibrilador/catéter de Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); metralla o bala de metal, cuerpo extraño ocular (p. ej., virutas de metal); Trabajo actual o anterior en la industria metalúrgica.
- Uso actual de medicamentos con potencial de interacción significativo con inhibidores de la MAO (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes dopaminérgicos/serotonérgicos, anticonvulsivos)
- Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación clínica del investigador (p. ej., evidencia de trastorno de personalidad grave, factores estresantes actuales graves, falta de apoyo social).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo primero, intervención después
Los participantes asignados a este grupo reciben placebo el primer día del estudio y el fármaco activo bajo investigación el segundo día del estudio.
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El DMT y la harmina son las dos sustancias químicas más abundantes en la bebida vegetal alucinógena del Amazonas, la Ayahuasca, que se utiliza tradicionalmente en ceremonias espirituales y curativas.
Se probará una formulación oral de estas dos sustancias frente a un placebo en el contexto de una exploración por FDG-PET.
El placebo se administrará en uno de los días del estudio para comparar los efectos de DMT y harmina con los efectos de la administración de placebo.
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Experimental: Primero la intervención, después el placebo
Los participantes asignados a este grupo reciben el fármaco activo bajo investigación en el primer día del estudio y placebo el segundo día del estudio.
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El DMT y la harmina son las dos sustancias químicas más abundantes en la bebida vegetal alucinógena del Amazonas, la Ayahuasca, que se utiliza tradicionalmente en ceremonias espirituales y curativas.
Se probará una formulación oral de estas dos sustancias frente a un placebo en el contexto de una exploración por FDG-PET.
El placebo se administrará en uno de los días del estudio para comparar los efectos de DMT y harmina con los efectos de la administración de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la tasa metabólica cerebral de glucosa (CMRglc)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Se miden las diferencias en CMRglc durante una exploración por TEP con placebo frente a una exploración por TEP con fármaco activo.
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Los niveles de glucosa en sangre se miden antes y después de las exploraciones por PET para corregir los datos de la PET según los cambios en la glucosa durante las exploraciones.
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Concentraciones plasmáticas de DMT, harmina y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Las concentraciones plasmáticas de DMT, harmina y sus principales metabolitos se evalúan en varios momentos, es decir, al inicio, 20, 40, 60, 80, 100 y 180 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
Estas concentraciones sirven como una medida de resultado combinada, ya que la harmina influye directamente en el metabolismo del DMT.
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Tarea de vitalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el segundo PET hasta un máximo de 6 meses
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Experimento conductual diseñado para evaluar la atribución de conciencia e intencionalidad a objetos animados e inanimados.
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Desde la inscripción hasta el segundo PET hasta un máximo de 6 meses
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Efectos subjetivos agudos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Los efectos agudos de las sustancias se miden con un cuestionario llamado APsych y consta de 8 ítems (es decir,
calificaciones de intensidad, desafío, aceptación, claridad, alucinaciones visuales, emocionalidad, agrado, excitación) clasificadas del 1 al 10, siendo 10 la más alta y la evaluación de si hay síntomas corporales o psiquiátricos presentes se evalúan en varios momentos, es decir, al inicio del estudio, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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La presión arterial se evalúa en varios momentos, es decir, al inicio, 20, 40, 80, 180 y 300 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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La frecuencia cardíaca se evalúa en varios momentos, es decir, al inicio, 20, 40, 80, 180 y 300 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Experiencias desafiantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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El cuestionario de experiencias desafiantes se administra 240 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
El cuestionario consta de 26 ítems que se califican de 0 (nada) a 5 (extremo).
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Experiencia mística
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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El Cuestionario de Experiencia Mística se administra 240 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
El cuestionario consta de 30 ítems que se califican de 0 (nada) a 5 (extremo).
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Avance emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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El Inventario de Avance Emocional se administra 240 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
El cuestionario consta de 6 ítems que se puntúan de 0 (nada) a 100 (mucho).
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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El cuestionario de estados alterados de conciencia se administra 240 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
El cuestionario consta de 94 ítems que se puntúan desde 0 (no, no más de lo habitual) hasta 100 (sí, mucho más de lo habitual).
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Cuestionario de atribución de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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El Cuestionario de Atribución de Conciencia se evalúa al inicio del estudio (examen médico) y 240 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
El cuestionario consta de 10 ítems que se puntúan de 0 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Diferencias individuales en antropomorfismo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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El Cuestionario de Diferencias Individuales en Antropomorfismo se evalúa al inicio del estudio (examen médico) y 240 minutos después de la administración del fármaco o del placebo.
El cuestionario consta de 30 ítems que se puntúan de 0 (nada) a 10 (mucho).
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Desde la inscripción hasta la segunda exploración PET, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vollenweider FX, Leenders KL, Scharfetter C, Maguire P, Stadelmann O, Angst J. Positron emission tomography and fluorodeoxyglucose studies of metabolic hyperfrontality and psychopathology in the psilocybin model of psychosis. Neuropsychopharmacology. 1997 May;16(5):357-72. doi: 10.1016/S0893-133X(96)00246-1.
- Berlowitz I, Egger K, Cumming P. Monoamine Oxidase Inhibition by Plant-Derived beta-Carbolines; Implications for the Psychopharmacology of Tobacco and Ayahuasca. Front Pharmacol. 2022 May 2;13:886408. doi: 10.3389/fphar.2022.886408. eCollection 2022.
- Egger K, Gudmundsen F, Jessen NS, Baun C, Poetzsch SN, Shalgunov V, Herth MM, Quednow BB, Martin-Soelch C, Dornbierer D, Scheidegger M, Cumming P, Palner M. A pilot study of cerebral metabolism and serotonin 5-HT2A receptor occupancy in rats treated with the psychedelic tryptamine DMT in conjunction with the MAO inhibitor harmine. Front Pharmacol. 2023 Sep 28;14:1140656. doi: 10.3389/fphar.2023.1140656. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de serotonina
- N,N-dimetiltriptamina
- Harmina
Otros números de identificación del estudio
- HaD-PET
- 320030_204978 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .