상처 치유를 촉진하는 인간 지방 조직의 세포외 소포에 대한 무작위, 통제, 다기관 연구
상처 치유를 촉진하는 인간 지방 조직 유래 세포밖 소포체에 대한 무작위, 통제, 다기관 연구
연구 대상자를 무작위로 그룹으로 배정함으로써 AT-EV(지방 조직 유래 세포밖 소포체)와 위약을 사용한 개입을 수행하여 AT-EV가 난치성 상처의 효과적인 치유를 촉진할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13501909852
- 이메일: drkailiu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chuqiao Pan, M.D.
- 이메일: chuqiao04@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai 9th people's hospital
-
연락하다:
- Kai Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13501909852
- 이메일: drkailiu@126.com
-
연락하다:
- Chuqiao Pan, M.D.
- 이메일: chuqiao04@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 성별에 관계없이 18~69세 2. 신체 여러 부위에 전층 피부궤양이 4주~1년 지속
- 상처가 절단 후인 경우 수술 후 기간은 30일 이상이어야 합니다.
- 상처 표면이 1개보다 많으면 최대 상처 표면이 연구 대상으로 선택됩니다. 삼. 유도 기간 초기에 괴사 조직 제거 후 상처 크기는 ≥1 및 ≤20 cm2였습니다. 4. 텍사스 분류 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C 또는 2D; 5. 발목 상완 지수 ≥0.7, 경피적 산소압(TcPO2) ≥30mmHg 및 피부 관류압 ≥30mmHg 포함; 6. 과거 또는 향후 30일 이내에 예정되지 않은 혈관 재개통 절차 또는 혈관 수술 7. 피험자와 가족은 처방된 모든 관리 및 의료 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 8. 피험자는 연구를 완료할 합리적인 기대를 갖고 있습니다. 9. 2주간의 유도기간을 완료하였고 상처가 30% 감소하였다.
제외 기준:
- 1. 대상은 몸통과 팔다리의 어느 부분에서든 괴저의 징후를 보입니다. 2. 영향을 받은 사지의 어느 부분에서든 골수염에 대한 서면 진단; 3. 피험자의 상처 부위의 뼈 조직이 노출됩니다. 4. 피험자의 혈당 조절 불량: HbA1c>12%(108mmol/mol); 5. 피험자는 신장 투석 치료를 받고 있거나 크레아티닌 >2.5mg/dl(221mmol/L)을 받고 있습니다. 6. 대상은 명백한 면역 결핍을 가지고 있습니다. 7. 피험자가 종양이 의심되거나 종양 치료를 받고 있는 경우 8. 대상자는 지난 3개월 동안 스테로이드 또는 면역억제제를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상됩니다. 9. 스크리닝 기간 동안 성장인자 치료, 자가혈소판풍부혈장겔, 이중층세포치료, 피부대체요법, 세포외기질 등을 투여받은 대상자 10. 피험자는 지난 30일 이내에 다른 연구 장치, 약물 또는 생물학적 실험에 참여했습니다. 11. 상처에 감염의 심각한 임상 증상이 나타나 입원 또는 즉각적인 수술 치료가 필요합니다. 12. 대상은 지난 30일 이내에 심부정맥 혈전증이 발생했습니다. 13. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 14. 대상은 심각한 정신 질환과 심리적 장애를 가지고 있습니다. 15. 해당 피험자는 주치의로부터 검사에 적합하지 않다고 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AT-EV 그룹
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HA와 함께 환자 지방조직의 세포밖 소포체
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위약 비교기: HA 그룹
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HA를 위약으로만 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 각 그룹의 상처 치유 비율
기간: 10주
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각 군의 10주차 상처치유율은 (초기 상처면적 - 치료 10주차 상처면적)/초기 상처면적×100%로 계산하였다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kai Liu, M.D., Ph.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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