Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie van extracellulaire blaasjes uit menselijk vetweefsel die wondgenezing bevorderen

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd van 18 tot 69 jaar, ongeacht geslacht 2. Huidzweren in de hele laag op verschillende delen van het lichaam, die 4 weken tot 1 jaar duren

  1. Als de wond post-amputatie is, moet de tijd vanaf de operatie >30 dagen zijn;
  2. Als er >1 wondoppervlak is, wordt het maximale wondoppervlak geselecteerd als onderzoeksdoel; 3. Aan het begin van de inductieperiode was de wondgrootte na debridement ≥1 en ≤20 cm2; 4.Texas-classificatie 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C of 2D; 5. Enkel-armindex ≥0,7, inclusief percutane zuurstofdruk (TcPO2) ≥30 mm Hg en cutane perfusiedruk ≥30 mm Hg; 6. Revascularisatieprocedures of vaatchirurgie die niet gepland zijn in de afgelopen of de komende 30 dagen; 7. De proefpersoon en zijn gezinsleden zijn bereid en in staat om aan alle voorgeschreven zorg- en medische eisen te voldoen; 8. De proefpersoon heeft een redelijke verwachting dat hij de studie zal voltooien; 9. De proefpersoon voltooide de inductieperiode van twee weken en de wond werd met 30% verminderd

Uitsluitingscriteria:

• 1. De patiënt heeft overal in de romp en ledematen tekenen van gangreen; 2. Een schriftelijke diagnose van osteomyelitis in enig deel van het aangedane ledemaat; 3. Botweefsel op de wondlocatie van de patiënt wordt blootgelegd; 4. Slechte bloedglucoseregulatie bij proefpersonen: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. De proefpersonen krijgen een nierdialysebehandeling of een creatinine >2,5 mg/dl (221 mmol/l); 6. De patiënt heeft een duidelijke immuundeficiëntie; 7. De proefpersoon heeft een vermoeden van een tumor of krijgt een tumorbehandeling; 8. De proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden steroïden of immunosuppressiva gebruikt of zal deze naar verwachting tijdens het onderzoek gebruiken; 9. De proefpersonen ontvingen tijdens de screeningsperiode groeifactortherapie, autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, dubbellaagse celtherapie, dermale vervanging, extracellulaire matrix, enz.; 10. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, medicijn of biologische proef; 11. De wond vertoont ernstige klinische symptomen van infectie, die ziekenhuisopname of onmiddellijke chirurgische behandeling vereisen; 12. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen diepe veneuze trombose ontwikkeld; 13. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding; 14. De proefpersoon heeft een ernstige psychische aandoening en psychische stoornis; 15. De proefpersoon werd door de behandelend arts ongeschikt bevonden voor de test.