Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie von extrazellulären Vesikeln aus menschlichem Fettgewebe, die die Wundheilung fördern

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18 bis 69 Jahre, unabhängig vom Geschlecht 2. Vollschichtige Hautgeschwüre an verschiedenen Körperstellen, die zwischen 4 Wochen und 1 Jahr anhalten

  1. Wenn die Wunde nach einer Amputation entstanden ist, muss die Zeitspanne nach der Operation mehr als 30 Tage betragen;
  2. Bei >1 Wundfläche wird die maximale Wundfläche als Forschungsziel ausgewählt; 3. Zu Beginn der Induktionsphase betrug die Wundgröße nach dem Debridement ≥1 und ≤20 cm2; 4. Texas-Klassifizierung 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C oder 2D; 5. Knöchel-Arm-Index ≥0,7, einschließlich perkutanem Sauerstoffdruck (TcPO2) ≥30 mm Hg und kutanem Perfusionsdruck ≥30 mm Hg; 6. Revaskularisierungseingriffe oder Gefäßoperationen, die in der Vergangenheit oder in den nächsten 30 Tagen nicht geplant sind; 7. Der Proband und seine Familienangehörigen sind bereit und in der Lage, alle vorgeschriebenen Pflege- und medizinischen Anforderungen einzuhalten. 8. Der Proband hat eine begründete Erwartung, das Studium abzuschließen; 9. Der Proband schloss die zweiwöchige Einleitungsphase ab und die Wunde wurde um 30 % reduziert.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt weist Anzeichen von Gangrän in irgendeinem Teil des Rumpfes und der Gliedmaßen auf; 2. Eine schriftliche Diagnose einer Osteomyelitis in irgendeinem Teil der betroffenen Extremität; 3. Knochengewebe an der Wundstelle des Probanden wird freigelegt; 4. Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Probanden: HbA1c > 12 % (108 mmol/mol); 5. Die Probanden erhalten eine Nierendialysebehandlung oder einen Kreatininwert von >2,5 mg/dl (221 mmol/L); 6. Das Subjekt hat eine offensichtliche Immunschwäche; 7. Der Patient hat einen Tumorverdacht oder erhält eine Tumorbehandlung; 8. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten Steroide oder Immunsuppressiva eingenommen oder wird diese voraussichtlich während der Studie anwenden. 9. Die Probanden erhielten während des Screening-Zeitraums eine Wachstumsfaktortherapie, autologes plättchenreiches Plasmagel, eine Doppelschicht-Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix usw.; 10. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage an einem anderen Forschungsgerät, Medikament oder biologischen Versuch teilgenommen; 11. Die Wunde weist schwerwiegende klinische Symptome einer Infektion auf, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige chirurgische Behandlung erfordern. 12. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage eine tiefe Venenthrombose entwickelt; 13. Die Testperson ist schwanger oder stillt; 14. Der Proband hat eine schwere psychische Erkrankung und eine psychische Störung; 15. Der behandelnde Arzt beurteilte die Testperson als ungeeignet für den Test.