Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pęcherzyków pozakomórkowych z ludzkiej tkanki tłuszczowej sprzyjających gojeniu ran

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18 do 69 lat, bez względu na płeć 2. Całowarstwowe owrzodzenia skóry na różnych częściach ciała, trwające od 4 tygodni do 1 roku

  1. Jeżeli rana jest po amputacji, czas od operacji musi wynosić > 30 dni;
  2. Jeżeli powierzchnia rany wynosi >1, jako cel badawczy wybierana jest maksymalna powierzchnia rany; 3. Na początku okresu indukcyjnego wielkość rany po oczyszczeniu wynosiła ≥1 i ≤20 cm2; 4.Klasyfikacja Teksasu 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C lub 2D; 5. Wskaźnik kostkowo-ramienny ≥0,7, w tym przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) ≥30 mm Hg i skórne ciśnienie perfuzji ≥30 mm Hg; 6. Zabiegi rewaskularyzacji lub chirurgii naczyniowej, które nie są zaplanowane w przeszłości lub w ciągu najbliższych 30 dni; 7. Uczestnik i członkowie jego rodziny chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich przepisanych wymagań dotyczących opieki i leczenia; 8. Uczestnik ma uzasadnione oczekiwania, że ​​ukończy badanie; 9. Pacjent zakończył 2-tygodniowy okres indukcji, a rana zmniejszyła się o 30%

Kryteria wyłączenia:

• 1. U pacjenta występują oznaki gangreny w dowolnej części tułowia i kończyn; 2. Pisemna diagnoza zapalenia kości i szpiku w dowolnej części chorej kończyny; 3. Odsłania się tkankę kostną w miejscu rany pacjenta; 4. Zła kontrola poziomu glukozy we krwi u pacjentów: HbA1c >12% (108 mmol/mol); 5. Pacjenci poddawani są dializie nerek lub kreatyninie >2,5 mg/dl (221 mmol/L); 6. Osobnik ma wyraźny niedobór odporności; 7. U pacjenta podejrzewa się nowotwór lub jest poddawany leczeniu nowotworu; 8. Uczestnik stosował sterydy lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekuje się, że będzie je stosować w trakcie badania; 9. W okresie przesiewowym pacjenci otrzymywali terapię czynnikiem wzrostu, autologiczny żel osocza bogatopłytkowego, dwuwarstwową terapię komórkową, substytut skóry, macierz zewnątrzkomórkową itp.; 10. Uczestnik brał udział w innym badaniu urządzenia badawczego, leku lub biologii w ciągu ostatnich 30 dni; 11. Rana wykazuje poważne objawy kliniczne zakażenia, wymagające hospitalizacji lub natychmiastowego leczenia operacyjnego; 12. W ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta rozwinęła się zakrzepica żył głębokich; 13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; 14. Podmiot cierpi na poważną chorobę psychiczną i zaburzenia psychiczne; 15. Lekarz prowadzący stwierdził, że pacjent nie nadaje się do badania.