Randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse af ekstracellulære vesikler fra humant fedtvæv, der fremmer sårheling

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18 til 69 år, uanset køn 2. Hellagssår på forskellige dele af kroppen, varer fra 4 uger til 1 år

  1. Hvis såret er post-amputation, skal tiden fra operationen være >30 dage;
  2. Hvis der er >1 sårflade, vælges den maksimale sårflade som forskningsmål; 3. Ved begyndelsen af ​​induktionsperioden var sårstørrelsen efter debridering ≥1 og ≤20 cm2; 4.Texas klassifikation 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-brachialindeks ≥0,7, inklusive perkutant oxygentryk (TcPO2) ≥30 mm Hg og kutant perfusionstryk ≥30 mm Hg; 6. Revaskulariseringsprocedurer eller vaskulær kirurgi, der ikke er planlagt inden for de seneste eller de næste 30 dage; 7. Forsøgspersonen og familiemedlemmer er villige og i stand til at overholde alle foreskrevne pleje- og medicinske krav; 8. Forsøgspersonen har en rimelig forventning om at gennemføre studiet; 9. Forsøgspersonen gennemførte den 2-ugers induktionsperiode, og såret blev reduceret med 30 %

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen har tegn på koldbrand i enhver del af stammen og lemmerne; 2. En skriftlig diagnose af osteomyelitis i enhver del af det berørte lem; 3. Knoglevæv på individets sårsted er blotlagt; 4. Dårlig blodsukkerkontrol hos forsøgspersoner: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. Forsøgspersoner modtager nyredialysebehandling eller kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/L); 6. Forsøgspersonen har tydelig immundefekt; 7. Individet har mistanke om tumor eller modtager tumorbehandling; 8. Forsøgspersonen har brugt steroider eller immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder eller forventes at bruge dem under undersøgelsen; 9. Forsøgspersoner modtog vækstfaktorterapi, autolog blodplade-rig plasmagel, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix osv. i løbet af screeningsperioden; 10. Forsøgspersonen har deltaget i et andet forskningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for de seneste 30 dage; 11. Såret viser alvorlige kliniske symptomer på infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig kirurgisk behandling; 12. Forsøgspersonen har udviklet dyb venetrombose inden for de seneste 30 dage; 13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer; 14. Forsøgspersonen har alvorlig psykisk sygdom og psykisk lidelse; 15. Forsøgspersonen blev vurderet uegnet til testen af ​​den behandlende læge.