Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus ihmisen rasvakudoksesta peräisin olevista solunulkoisista rakkuloista, jotka edistävät haavan paranemista

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-69 vuotta sukupuolesta riippumatta 2. Täyskerroksiset ihohaavat eri kehon osissa, jotka kestävät 4 viikosta 1 vuoteen

  1. Jos haava on amputoinnin jälkeinen, leikkausajan on oltava yli 30 päivää;
  2. Jos haavan pintaa on > 1, tutkimuskohteeksi valitaan haavan enimmäispinta; 3. Induktiojakson alussa haavan koko debridementin jälkeen oli ≥1 ja ≤20 cm2; 4. Texasin luokitus 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C tai 2D; 5. Nilkka-olkavarsiindeksi ≥0,7, mukaan lukien perkutaaninen hapenpaine (TcPO2) ≥30 mmHg ja ihon perfuusiopaine ≥30 mmHg; 6. Revaskularisaatiotoimenpiteet tai verisuonikirurgia, joita ei ole suunniteltu menneille tai seuraaville 30 päivälle; 7. Tutkittava ja perheenjäsenet ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia määrättyjä hoito- ja lääketieteellisiä vaatimuksia; 8. Tutkittavalla on kohtuullinen odotus saada tutkimus päätökseen; 9. Potilas suoritti 2 viikon induktiojakson ja haava pieneni 30 %

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tutkittavalla on merkkejä kuoliosta missä tahansa vartalon ja raajojen osassa; 2. Kirjallinen diagnoosi osteomyeliitistä missä tahansa sairaan raajan osassa; 3. Kohteen haavakohdan luukudos paljastetaan; 4. Huono verensokerin hallinta koehenkilöillä: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. Koehenkilöt saavat munuaisdialyysihoitoa tai kreatiniinia > 2,5 mg/dl (221 mmol/l); 6. Kohdeella on ilmeinen immuunivajaus; 7. Kohde epäilee kasvainta tai saa kasvainhoitoa; 8. Tutkittava on käyttänyt steroideja tai immunosuppressantteja viimeisten 3 kuukauden aikana tai sen odotetaan käyttävän niitä tutkimuksen aikana; 9. Koehenkilöt saivat seulontajakson aikana kasvutekijähoitoa, autologista verihiutalerikasta plasmageeliä, kaksikerrossoluterapiaa, ihonkorviketta, solunulkoista matriisia jne.; 10. Tutkittava on osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana; 11. Haavassa on vakavia kliinisiä infektion oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai välitöntä kirurgista hoitoa; 12. Potilaalle on kehittynyt syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana; 13. Kohde on raskaana tai imettää; 14. Kohdeella on vakava mielisairaus ja psyykkinen häiriö; 15. Hoitava lääkäri katsoi potilaan testiin sopimattomaksi.