人类脂肪组织细胞外囊泡促进伤口愈合的随机、对照、多中心研究
人类脂肪组织来源的细胞外囊泡促进伤口愈合的随机、对照、多中心研究
通过将研究对象随机分组，使用脂肪组织源性细胞外囊泡（AT-EV）和安慰剂进行干预，以评估 AT-EV 是否可以促进顽固伤口的有效愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Liu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 13501909852
- 邮箱：drkailiu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Chuqiao Pan, M.D.
- 邮箱：chuqiao04@hotmail.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai 9th people's hospital
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接触：
- Kai Liu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 13501909852
- 邮箱：drkailiu@126.com
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接触：
- Chuqiao Pan, M.D.
- 邮箱：chuqiao04@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 年龄18岁至69岁，不限性别 2. 身体各部位全层皮肤溃疡，持续4周至1年
- 如果伤口是截肢后的，距手术的时间必须>30天；
- 如果创面>1，则选择最大创面作为研究目标； 3. 诱导期开始时，清创后伤口尺寸≥1且≤20 cm2； 4.德克萨斯州分类1A、1B、1C、1D、2A、2B、2C或2D； 5.踝臂指数≥0.7， 包括经皮氧分压（TcPO2）≥30毫米汞柱和皮肤灌注压≥30毫米汞柱； 6.过去或未来30天内未安排的血运重建手术或血管手术； 7. 受试者及其家庭成员愿意并能够遵守所有规定的护理和医疗要求； 8. 受试者对完成研究有合理的期望； 9. 受试者完成2周诱导期，伤口减少30%
排除标准：
- 1. 对象的躯干和四肢任何部位有坏疽迹象； 2. 患肢任何部位骨髓炎的书面诊断； 3、受试者伤口处骨组织暴露； 4.受试者血糖控制不佳：HbA1c>12%（108 mmol/mol）； 5.受试者正在接受肾透析治疗或肌酐>2.5mg/dl（221mmol/L）； 6. 受试者有明显的免疫缺陷； 7. 受试者疑似患有肿瘤或正在接受肿瘤治疗； 8.受试者在过去3个月内使用过类固醇或免疫抑制剂或预计在研究期间使用它们； 9.受试者在筛选期间接受过生长因子治疗、自体富血小板血浆凝胶、双层细胞治疗、真皮替代物、细胞外基质等； 10. 受试者在过去30天内参加过另一项研究装置、药物或生物试验； 11. 伤口出现严重感染临床症状，需要住院或立即手术治疗； 12. 受试者在过去30天内出现深静脉血栓形成； 13. 受试者怀孕或哺乳； 14. 受试者有严重精神疾病和心理障碍； 15. 主治医师判定受试者不适合测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AT-EV组
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来自患者脂肪组织的细胞外囊泡与 HA
|
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安慰剂比较：HA组
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仅使用 HA 作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10周时各组伤口愈合百分比
大体时间：10周
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各组10周时创面愈合百分比计算公式为：（初始创面面积-治疗10周时创面面积）/初始创面面积×100%。
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kai Liu, M.D., Ph.D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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