Randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av extracellulära vesiklar från mänsklig fettvävnad som främjar sårläkning

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder 18 till 69 år, oavsett kön 2. Hellagers hudsår på olika delar av kroppen, varar från 4 veckor till 1 år

  1. Om såret är efter amputation måste tiden från operationen vara >30 dagar;
  2. Om det finns >1 såryta väljs den maximala sårytan som forskningsmål; 3. I början av induktionsperioden var sårstorleken efter debridering ≥1 och ≤20 cm2; 4.Texas klassificering 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-armindex ≥0,7, inklusive perkutant syretryck (TcPO2) ≥30 mm Hg och kutant perfusionstryck ≥30 mm Hg; 6. Revaskulariseringsprocedurer eller kärlkirurgi som inte har planerats tidigare eller de närmaste 30 dagarna; 7. Försökspersonen och familjemedlemmar är villiga och kapabla att följa alla föreskrivna vård- och medicinska krav; 8. Ämnet har rimliga förväntningar på att slutföra studien; 9. Försökspersonen avslutade den 2 veckor långa induktionsperioden och såret reducerades med 30 %

Exklusions kriterier:

• 1. Ämnet har tecken på kallbrand i någon del av bålen och extremiteterna; 2. En skriftlig diagnos av osteomyelit i någon del av den drabbade extremiteten; 3. Benvävnad vid patientens sårställe exponeras; 4. Dålig blodsockerkontroll hos försökspersoner: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. Försökspersoner får njurdialysbehandling eller kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/L); 6. Ämnet har uppenbar immunbrist; 7. Patienten har misstänkt tumör eller får tumörbehandling; 8. Försökspersonen har använt steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna eller förväntas använda dem under studien; 9. Försökspersoner fick tillväxtfaktorterapi, autolog blodplättsrik plasmagel, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris, etc. under screeningsperioden; 10. Försökspersonen har deltagit i en annan forskningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning under de senaste 30 dagarna; 11. Såret visar allvarliga kliniska symtom på infektion, som kräver sjukhusvistelse eller omedelbar kirurgisk behandling; 12. Försökspersonen har utvecklat djup ventrombos under de senaste 30 dagarna; 13. Försökspersonen är gravid eller ammar; 14. Ämnet har allvarlig psykisk sjukdom och psykisk störning; 15. Försökspersonen bedömdes olämplig för testet av den behandlande läkaren.