Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование внеклеточных везикул жировой ткани человека, способствующих заживлению ран

Критерии включения:

• 1. Возраст от 18 до 69 лет независимо от пола 2. Полнослойные язвы кожи на различных участках тела длительностью от 4 недель до 1 года.

  1. Если рана постампутационная, время после операции должно составлять >30 дней;
  2. При наличии >1 раневой поверхности в качестве объекта исследования выбирают максимальную раневую поверхность; 3. В начале индукционного периода размер раны после обработки составлял ≥1 и ≤20 см2; 4.Техасская классификация 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C или 2D; 5. Лодыжечно-плечевой индекс ≥0,7, включая чрескожное давление кислорода (TcPO2) ≥30 мм рт.ст. и кожное перфузионное давление ≥30 мм рт.ст.; 6. Процедуры реваскуляризации или сосудистые операции, не запланированные в последние или ближайшие 30 дней; 7. Субъект и члены его семьи желают и могут соблюдать все предписанные требования по уходу и медицинскому обслуживанию; 8. Субъект имеет разумные ожидания завершения исследования; 9. Субъект завершил двухнедельный индукционный период, и рана уменьшилась на 30%.

Критерий исключения:

• 1. У субъекта имеются признаки гангрены в любой части туловища и конечностей; 2. Письменный диагноз остеомиелита в любой части пораженной конечности; 3. Обнажается костная ткань на месте раны субъекта; 4. Плохой контроль уровня глюкозы в крови у испытуемых: HbA1c>12% (108 ммоль/моль); 5. Субъекты получают лечение почечным диализом или уровень креатинина >2,5 мг/дл (221 ммоль/л); 6. У субъекта явный иммунодефицит; 7. Субъект подозревает опухоль или получает лечение от опухоли; 8. Субъект употреблял стероиды или иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев или ожидается, что он будет использовать их во время исследования; 9. Субъекты получали терапию факторами роста, аутологичный богатый тромбоцитами плазменный гель, двухслойную клеточную терапию, дермальный заменитель, внеклеточный матрикс и т. д. в течение периода скрининга; 10. Субъект участвовал в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение последних 30 дней; 11. В ране наблюдаются серьезные клинические симптомы инфекции, требующие госпитализации или немедленного хирургического лечения; 12. За последние 30 дней у субъекта развился тромбоз глубоких вен; 13. Субъект беременен или кормит грудью; 14. У субъекта серьезное психическое заболевание и психологическое расстройство; 15. Лечащий врач признал субъекта непригодным для проведения исследования.