Étude randomisée, contrôlée et multicentrique des vésicules extracellulaires du tissu adipeux humain favorisant la cicatrisation des plaies

Critère d'intégration:

• 1. Âge de 18 à 69 ans, quel que soit le sexe 2. Ulcères cutanés complets sur diverses parties du corps, durant de 4 semaines à 1 an

  1. Si la plaie est post-amputée, le délai écoulé depuis l'intervention chirurgicale doit être > 30 jours ;
  2. S'il y a > 1 surface de plaie, la surface maximale de la plaie est sélectionnée comme cible de recherche ; 3. Au début de la période d'induction, la taille de la plaie après débridement était ≥1 et ≤20 cm2 ; 4.Classification du Texas 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C ou 2D ; 5. Indice cheville-brachial ≥0,7, y compris pression percutanée d'oxygène (TcPO2) ≥30 mm Hg et pression de perfusion cutanée ≥30 mm Hg ; 6. Procédures de revascularisation ou chirurgie vasculaire qui ne sont pas programmées dans le passé ou dans les 30 prochains jours ; 7. Le sujet et les membres de sa famille sont disposés et capables de se conformer à tous les soins prescrits et exigences médicales ; 8. Le sujet a une attente raisonnable de terminer l’étude ; 9. Le sujet a terminé la période d'induction de 2 semaines et la plaie a été réduite de 30 %

Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet présente des signes de gangrène dans n'importe quelle partie du tronc et des membres ; 2. Un diagnostic écrit d'ostéomyélite dans n'importe quelle partie du membre affecté ; 3. Le tissu osseux au site de la plaie du sujet est exposé ; 4. Mauvais contrôle de la glycémie chez les sujets : HbA1c > 12 % (108 mmol/mol) ; 5. Les sujets reçoivent un traitement de dialyse rénale ou une créatinine > 2,5 mg/dl (221 mmol/L) ; 6. Le sujet présente un déficit immunitaire évident ; 7. Le sujet soupçonne une tumeur ou reçoit un traitement antitumoral ; 8. Le sujet a utilisé des stéroïdes ou des immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ou devrait les utiliser pendant l'étude ; 9. Les sujets ont reçu une thérapie par facteurs de croissance, un gel plasmatique autologue riche en plaquettes, une thérapie cellulaire double couche, un substitut cutané, une matrice extracellulaire, etc., pendant la période de sélection ; dix. Le sujet a participé à un autre appareil de recherche, médicament ou essai biologique au cours des 30 derniers jours ; 11. La plaie présente de graves symptômes cliniques d'infection, nécessitant une hospitalisation ou un traitement chirurgical immédiat ; 12. Le sujet a développé une thrombose veineuse profonde au cours des 30 derniers jours ; 13. Le sujet est enceinte ou allaite ; 14. Le sujet souffre d'une maladie mentale grave et de troubles psychologiques ; 15. Le sujet a été jugé inapte à l'examen par le médecin traitant.