Randomizovaná, řízená, multicentrická studie extracelulárních vezikul z lidské tukové tkáně podporující hojení ran

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18 až 69 let, bez ohledu na pohlaví 2. Celovrstvé kožní vředy na různých částech těla, trvající od 4 týdnů do 1 roku

  1. Pokud je rána po amputaci, musí být doba od operace > 30 dní;
  2. Pokud existuje >1 povrch rány, je jako cíl výzkumu vybrán maximální povrch rány; 3. Na začátku indukčního období byla velikost rány po debridementu ≥1 a ≤20 cm2; 4.Texas klasifikace 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C nebo 2D; 5. kotník-pažní index ≥0,7, včetně perkutánního tlaku kyslíku (TcPO2) ≥30 mm Hg a kožního perfuzního tlaku ≥30 mm Hg; 6. Revaskularizační výkony nebo cévní operace, které nejsou naplánovány v minulosti nebo v následujících 30 dnech; 7. Subjekt a rodinní příslušníci jsou ochotni a schopni vyhovět všem předepsaným požadavkům na péči a zdravotní péči; 8. Subjekt má důvodné očekávání, že studium dokončí; 9. Subjekt dokončil 2týdenní indukční období a rána se zmenšila o 30 %

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt má známky gangrény v jakékoli části trupu a končetin; 2. Písemná diagnóza osteomyelitidy v jakékoli části postižené končetiny; 3. Kostní tkáň v místě poranění subjektu je obnažena; 4. Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi u subjektů: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. Subjekty dostávají léčbu renální dialýzou nebo kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l); 6. Subjekt má zjevnou imunitní nedostatečnost; 7. Subjekt má podezření na nádor nebo je léčen nádorem; 8. Subjekt užíval steroidy nebo imunosupresiva v posledních 3 měsících nebo se očekává, že je bude užívat během studie; 9. Subjekty dostávaly během období screeningu terapii růstovým faktorem, autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhradu, extracelulární matrix atd.; 10. Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologického hodnocení; 11. Rána vykazuje závažné klinické příznaky infekce, vyžadující hospitalizaci nebo okamžité chirurgické ošetření; 12. U subjektu se během posledních 30 dnů rozvinula hluboká žilní trombóza; 13. Subjekt je těhotná nebo kojí; 14. Subjekt má vážné duševní onemocnění a psychickou poruchu; 15. Subjekt byl ošetřujícím lékařem posouzen jako nezpůsobilý pro test.