Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de vesículas extracelulares del tejido adiposo humano que promueven la curación de heridas

Criterios de inclusión:

• 1. Edad de 18 a 69 años, independientemente del sexo 2. Úlceras cutáneas de capa completa en varias partes del cuerpo, que duran de 4 semanas a 1 año

  1. Si la herida es posterior a una amputación, el tiempo desde la cirugía debe ser >30 días;
  2. Si hay >1 superficie de la herida, se selecciona la superficie máxima de la herida como objetivo de investigación; 3. Al inicio del período de inducción, el tamaño de la herida después del desbridamiento fue ≥1 y ≤20 cm2; 4. Clasificación de Texas 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C o 2D; 5. Índice tobillo-brazo ≥0,7, incluida la presión de oxígeno percutáneo (TcPO2) ≥30 mm Hg y la presión de perfusión cutánea ≥30 mm Hg; 6. Procedimientos de revascularización o cirugía vascular que no estén programados en los últimos 30 días o en los próximos 30 días; 7. El sujeto y los miembros de su familia están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos médicos y de atención prescritos; 8. El sujeto tiene una expectativa razonable de completar el estudio; 9. El sujeto completó el período de inducción de 2 semanas y la herida se redujo en un 30%.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto presenta signos de gangrena en cualquier parte del tronco y extremidades; 2. Un diagnóstico escrito de osteomielitis en cualquier parte del miembro afectado; 3. Se expone el tejido óseo en el lugar de la herida del sujeto; 4. Mal control de la glucosa en sangre en sujetos: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. Los sujetos están recibiendo tratamiento de diálisis renal o creatinina >2,5 mg/dl (221 mmol/L); 6. El sujeto tiene una deficiencia inmune evidente; 7. El sujeto tiene sospecha de tumor o está recibiendo tratamiento tumoral; 8. El sujeto ha usado esteroides o inmunosupresores en los últimos 3 meses o se espera que los use durante el estudio; 9. Los sujetos recibieron terapia con factor de crecimiento, gel de plasma rico en plaquetas autólogo, terapia celular de doble capa, sustituto dérmico, matriz extracelular, etc., durante el período de selección; 10. El sujeto ha participado en otro dispositivo de investigación, medicamento o ensayo biológico dentro de los últimos 30 días; 11. La herida presenta síntomas clínicos graves de infección, requiriendo hospitalización o tratamiento quirúrgico inmediato; 12. El sujeto ha desarrollado trombosis venosa profunda en los últimos 30 días; 13. El sujeto está embarazada o amamantando; 14. El sujeto padece una enfermedad mental grave y un trastorno psicológico; 15. El médico tratante consideró que el sujeto no era apto para la prueba.