Estudo randomizado, controlado e multicêntrico de vesículas extracelulares do tecido adiposo humano, promovendo a cicatrização de feridas

Critério de inclusão:

• 1. Idade de 18 a 69 anos, independente do sexo 2. Úlceras cutâneas de camada completa em diversas partes do corpo, com duração de 4 semanas a 1 ano

  1. Se a ferida for pós-amputação, o tempo desde a cirurgia deve ser >30 dias;
  2. Se houver >1 superfície de ferida, a superfície máxima da ferida é selecionada como alvo de pesquisa; 3. No início do período de indução, o tamanho da ferida após o desbridamento era ≥1 e ≤20 cm2; 4.Classificação Texas 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C ou 2D; 5. Índice tornozelo-braquial ≥0,7, incluindo pressão percutânea de oxigênio (TcPO2) ≥30 mm Hg e pressão de perfusão cutânea ≥30 mm Hg; 6. Procedimentos de revascularização ou cirurgia vascular não agendados no passado ou nos próximos 30 dias; 7. O sujeito e os familiares desejam e são capazes de cumprir todos os cuidados prescritos e requisitos médicos; 8. O sujeito tem uma expectativa razoável de conclusão do estudo; 9. O sujeito completou o período de indução de 2 semanas e a ferida foi reduzida em 30%

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito apresenta sinais de gangrena em qualquer parte do tronco e membros; 2. Diagnóstico por escrito de osteomielite em qualquer parte do membro afetado; 3. O tecido ósseo no local da ferida do sujeito é exposto; 4. Mau controle da glicemia em indivíduos: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. Os indivíduos estão recebendo tratamento de diálise renal ou creatinina >2,5mg/dl (221mmol/L); 6. O sujeito tem deficiência imunológica óbvia; 7. O sujeito tem suspeita de tumor ou está recebendo tratamento tumoral; 8. O sujeito usou esteróides ou imunossupressores nos últimos 3 meses ou deverá usá-los durante o estudo; 9. Os indivíduos receberam terapia com fator de crescimento, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular, etc., durante o período de triagem; 10. O sujeito participou de outro dispositivo de pesquisa, medicamento ou ensaio biológico nos últimos 30 dias; 11. A ferida apresenta sintomas clínicos graves de infecção, necessitando de internação ou tratamento cirúrgico imediato; 12. O sujeito desenvolveu trombose venosa profunda nos últimos 30 dias; 13. O sujeito está grávida ou amamentando; 14. O sujeito apresenta doença mental grave e transtorno psicológico; 15. O sujeito foi considerado inapto para o teste pelo médico assistente.