AML 환자의 "ITIVA" 유지 치료
2024년 2월 5일 업데이트: Henan Cancer Hospital
초기 진단 시 AML이 완전히 완화된 환자를 대상으로 한 "ITIVA" 프로토콜의 유효성 및 안전성에 대한 다기관, 단일군 임상 연구
우리는 CR에서 MRD 양성 AML 환자를 확보하는 데 있어 "결합된 재조합 인간 간섭'- α-1b, 인터루킨-2 및 탈리도마이드" 요법의 효능과 "베넨토클락스 및 아자시티딘"의 효능을 평가하기 위해 이 임상 연구를 신청합니다. MRD 음성 AML 환자의 치료를 교대로 유지하는 데 있어 '복합 재조합 인간 간섭'-α-1b, 인터류킨-2 및 탈리도마이드' 요법을 병행하고 있다.
이 연구에는 두 개의 집단이 포함되었습니다.
첫 번째 코호트는 유도 화학요법 및 강화 화학요법 후에 CR 또는 CRi를 얻었지만 MRD 양성인 AML 환자로 구성되었습니다.
이들에게 무작위로 '재조합 인간 간섭'(α-1b, 인터루킨-2, 탈리도마이드) 2주기 또는 'VA' 요법 치료를 실시하고 두 그룹의 MRD 전환율을 분석했습니다.
두 번째 코호트에서는 유도 화학요법 및 통합 화학요법 후 CR 또는 CRi 및 MRD 음성인 AML 환자를 확보하고 "재조합 인간 간섭'-α-1b, 인터루킨-2 및 탈리도마이드", 베넨토클락스 및 아자시티딘 삼중 대안을 투여했습니다. 유지 치료, 유지 치료 계획이 AML 환자의 장기 생존에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Nonene Wang, Doctor
- 전화번호: +8613203739652
- 이메일: 13020025628@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lin None Chen, Doctor
- 전화번호: +8615514511219
- 이메일: chenlinms@yeah.net
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Wang, Doctor
- 전화번호: +8613203739652
- 이메일: 13020025628@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 14세.
- WHO(2016) 진단 기준에 따르면 새로 진단된 AML의 진단이 충족됩니다(APL 제외).
- 최소 2가지 통합 계획(중간 용량 이상의 시타라빈을 포함하는 계획 또는 "비네클라와 아자시티딘 병용" 계획의 최소 1주기)을 통한 기존 유도 및 화학 요법 후 완화를 얻고 적어도 통합 계획을 계속 사용합니다. 6-8주기), CR 또는 CRI를 달성할 수 있습니다.
- 마지막 화학 요법으로부터 6개월 미만.
- 충분한 기관 기능을 가지고 있음: 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min; 빌리루빈<3.0 × 정상 수치의 상한(ULN)(충분한 간 기능 수준); 혈소판 ≥ 50 × 10^9/L; 과립구 자극 조혈 요법에서 호중구 수 ≥ 1 × 10^9/L
- 전신 기능 상태 점수(ECOG) 0~2점
- 피험자는 이 프로토콜에서 요구하는 프로세스를 기꺼이 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- APL 이력이 있습니다.
- 형태학적으로 재발성 또는 불응성 AML 환자.
- 전구성 혈액 질환 또는 치료 관련 AML의 이전 병력.
- MRD 양성 환자는 1개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받을 예정이다. MRD 음성 환자는 6개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받을 예정이다. 이전에 동종조혈모세포이식을 받은 환자.
- AML 활성 중추신경계 침범의 병력이 있습니다.
- HIV 감염 환자.
- 통제되지 않은 감염.
- 뉴욕 심장 협회>레벨 2 심혈관 기능 장애 상태를 병합합니다. 2단계는 휴식 중에는 편안함을 느끼지만, 규칙적인 신체활동을 하면 피로, 두근거림, 호흡곤란, 협심증 등이 나타날 수 있는 심장질환으로 정의된다.
- 만성 호흡기 질환의 경우 신장, 신경, 정신, 내분비, 신진 대사, 면역, 간, 심혈관 질환의 주요 병력이 있거나 조사자가 참여에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단되는 기타 의학적 상태가 있는 경우 지속적인 산소 흡입이 필요합니다. 본 연구에서는.
- 흡수 장애 증후군 또는 장 경로를 통한 약물 투여를 방해하는 기타 질병으로 인한 합병증.
- 치료가 필요한 기타 임상적으로 유의미하고 통제할 수 없는 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)의 증거.
- 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환/사회적 상황이 있습니다.
- 치료 중인 다른 악성 종양의 병합 병력
- 피험자의 본 연구 참여를 방해하거나 피험자를 연구 약물 투여에 부적합하게 만들 것이라고 연구자가 믿는 임상적으로 중요한 병력 또는 기타 이유가 있습니다.
- 연구용 약물(및 그 부형제) 및/또는 기타 유사 제품의 성분에 대해 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 다른 항 AML 치료를 받는 것이 허용되지 않습니다. 비종양 질환 치료 약물은 계속 사용할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 피임 조치를 취해야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건이 있었습니다.
- 다른 연구자들은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "IFN-α-1b, il-2 및 탈리도마이드"가 MRD의 음의 전환율에 미치는 영향을 분석합니다.
CR 또는 CRi를 얻었지만 일상적인 유도 및 강화 화학 요법 후 MRD 양성인 AML 환자에서 "간섭'-α-1b, 인터루킨-2 및 탈리도마이드"가 MRD의 음성 전환율에 미치는 영향 분석
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arm1의 환자를 무작위로 두 그룹, 즉 "간섭'-α-1b, 인터루킨-2, 탈리도마이드" 치료 그룹과 "VA" 치료 그룹으로 나누었습니다. 2주기 프로토콜을 받은 후, 환자는 시험의 종료점을 평가하고 MRD 전환율을 계산했습니다. arm2의 환자는 3중 유지 치료를 받아 3가지 대체 요법을 1주기로 완료하게 됩니다. 요법 유지 치료는 총 8주기 동안 유지됩니다. 각 약물 요법은 한 주기로 28일이 소요됩니다. 주기당 투여일수는 환자의 혈구수에 따라 조정될 수 있습니다. |
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활성 비교기: 유지 치료로서 "ITIVA" 요법이 AML 환자의 RFS를 개선할 수 있는지 평가합니다.
'재조합 인간 간섭'-α-1b, 인터루킨-2, 탈리도마이드'의 병용요법이 기존 치료를 통해 CR 또는 CRi에 도달한 AML 환자에서 베넨토클락스와 아자시티딘 삼제대체유지요법이 무재발생존율(RFS)을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 유도 및 강화 화학요법
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arm1의 환자를 무작위로 두 그룹, 즉 "간섭'-α-1b, 인터루킨-2, 탈리도마이드" 치료 그룹과 "VA" 치료 그룹으로 나누었습니다. 2주기 프로토콜을 받은 후, 환자는 시험의 종료점을 평가하고 MRD 전환율을 계산했습니다. arm2의 환자는 3중 유지 치료를 받아 3가지 대체 요법을 1주기로 완료하게 됩니다. 요법 유지 치료는 총 8주기 동안 유지됩니다. 각 약물 요법은 한 주기로 28일이 소요됩니다. 주기당 투여일수는 환자의 혈구수에 따라 조정될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AML 환자의 음성 MRD 전환율 및 삼중 유지요법의 병용이 AML 환자의 무재발 생존율(RFS)을 향상시킬 수 있는지 여부
기간: 2 년
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"간섭'-α-1b, 인터루킨-2 및 탈리도마이드" 치료 후 AML 환자의 음성 MRD 전환율을 평가하고, 를 통해 CR 또는 CRi를 달성한 AML 환자에서 삼중 유지요법이 무재발 생존율(RFS)을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 기존 유도 및 강화 화학요법
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xudong None Wei, Doctor/Professor, Cancer Hospital of Henan province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-548-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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