Die Erhaltungstherapie von „ITIVA“ bei AML-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 14 Jahre alt.
2. Gemäß den Diagnosekriterien der WHO (2016) ist die Diagnose einer neu diagnostizierten AML erfüllt (ausgenommen APL).
3. Nach konventioneller Induktion und Chemotherapie mit mindestens zwei Konsolidierungsschemata (mindestens ein Zyklus des Schemas enthält eine mittlere Dosis oder mehr Cytarabin oder das Schema „Vinecla in Kombination mit Azacitidin“) kommt es zu einer Remission und das Schema wird weiterhin verwendet, um zumindest zu konsolidieren 6-8 Zyklen), CR oder CRI können erreicht werden.
4. <6 Monate nach der letzten Chemotherapie.
5. Ausreichende Organfunktionen: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min; Bilirubin<3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (ausreichendes Leberfunktionsniveau); Blutplättchen ≥ 50 × 10^9/L; Neutrophilenzahl ≥ 1 × 10^9/L bei Granulozyten-stimulierter hämatopoetischer Therapie
6. Ganzkörper-Funktionszustandsbewertung (ECOG) 0–2 Punkte
7. Die Probanden sind bereit und in der Lage, den in diesem Protokoll geforderten Prozess zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Habe eine Vorgeschichte von APL.
2. Morphologisch rezidivierende oder refraktäre AML-Patienten.
3. Vorgeschichte von prodromalen hämatologischen Erkrankungen oder behandlungsbedingter AML.
4. MRD-positive Patienten sollen sich innerhalb eines Monats einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Bei Patienten mit negativer MRD ist innerhalb von 6 Monaten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation vorgesehen. Patienten, die zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
5. Es gibt eine Vorgeschichte einer AML-Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems.
6. HIV-infizierte Patienten.
7. Unkontrollierte Infektion.
8. Zusammenführen der New York Heart Association>Status der kardiovaskulären Dysfunktion der Stufe 2. Stufe 2 ist als Herzerkrankung definiert, bei der sich der Patient im Ruhezustand wohl fühlt, regelmäßige körperliche Aktivität jedoch zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atembeschwerden oder Angina pectoris führen kann.
9. Bei chronischen Atemwegserkrankungen ist eine kontinuierliche Sauerstoffinhalation erforderlich, bei schwerwiegender Vorgeschichte von Nieren-, Nerven-, Geist-, endokrinen, Stoffwechsel-, Immun-, Leber-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bei anderen Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie seine/ihre Teilnahme negativ beeinflussen in dieser Studie.
10. Kompliziert durch das Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die Verabreichung von Arzneimitteln über den Darm behindern.
11. Hinweise auf andere klinisch bedeutsame, unkontrollierbare systemische Infektionen (Viren, Bakterien oder Pilze), die einer Behandlung bedürfen.
12. Es gibt psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Forschungscompliance beeinträchtigen können.
13. Vorgeschichte der Verschmelzung anderer in Behandlung befindlicher bösartiger Tumoren
14. Es liegt eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder ein anderer Grund vor, von dem der Forscher glaubt, dass er die Teilnahme des Probanden an dieser Studie behindert oder ihn für die Einnahme des Studienmedikaments ungeeignet macht.
15. Es liegen in der Vergangenheit allergische Reaktionen oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfpräparats (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderen ähnlichen Produkten vor.
16. Den Probanden ist es nicht gestattet, andere Anti-AML-Behandlungen zu erhalten. Medikamente zur Behandlung von Tumorerkrankungen können weiterhin eingesetzt werden.
17. Weibliche Personen mit Fruchtbarkeitsstörungen müssen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
18. In den letzten 6 Monaten kam es zu venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
19. Andere Forscher glauben, dass es nicht für die Einschreibung geeignet ist.