Udržovací léčba "ITIVA" u pacientů s AML

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥ 14 let.
2. Podle diagnostických kritérií WHO (2016) je diagnóza nově diagnostikované AML splněna (kromě APL).
3. Po konvenční indukci a chemoterapii s alespoň dvěma konsolidačními schématy (alespoň jeden cyklus schématu obsahující střední nebo vyšší dávku cytarabinu nebo schéma „vinecla v kombinaci s azacitidinem“ získá remisi a pokračuje v používání schématu ke konsolidaci alespoň 6-8 cyklů), lze dosáhnout CR nebo CRI.
4. <6 měsíců od poslední chemoterapie.
5. Mít dostatečné orgánové funkce: rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min; Bilirubin <3,0 × Horní hranice normální hodnoty (ULN) (dostatečná úroveň jaterních funkcí); Krevní destičky ≥ 50 × 10^9/l; Počet neutrofilů ≥ 1 × 10^9/l při hematopoetické terapii stimulované granulocyty
6. Skóre funkčního stavu celého těla (ECOG) 0-2 body
7. Subjekty jsou ochotné a schopné sledovat proces požadovaný tímto protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Mít historii APL.
2. Morfologicky recidivující nebo refrakterní pacienti s AML.
3. Předchozí anamnéza prodromálních hematologických onemocnění nebo AML související s léčbou.
4. U MRD pozitivních pacientů je plánována alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do jednoho měsíce. U pacientů s negativní MRD je plánována alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
5. Existuje anamnéza aktivního postižení centrálního nervového systému AML.
6. HIV infikovaných pacientů.
7. Nekontrolovaná infekce.
8. Sloučit New York Heart Association>Stav kardiovaskulární dysfunkce 2. úrovně. Úroveň 2 je definována jako srdeční onemocnění, kdy se subjekt během odpočinku cítí pohodlně, ale pravidelná fyzická aktivita může vést k únavě, bušení srdce, dýchacím potížím nebo angíně.
9. U chronického respiračního onemocnění je nutná nepřetržitá inhalace kyslíku, s velkou anamnézou ledvin, nervů, ducha, endokrinního systému, metabolismu, imunity, jater, kardiovaskulárního onemocnění nebo s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní jeho/její účast. V této studii.
10. Komplikované malabsorpčním syndromem nebo jinými nemocemi, které brání podávání léků střevní cestou.
11. Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovatelných systémových infekcích (viry, bakterie nebo houby), které vyžadují léčbu.
12. Existují duševní choroby/sociální situace, které mohou ovlivnit shodu ve výzkumu.
13. Historie sloučení jiných zhoubných nádorů v léčbě
14. Existuje klinicky významná zdravotní anamnéza nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se výzkumník domnívá, že bude bránit subjektu v účasti v této studii nebo že subjekt nebude vhodný pro příjem studovaného léku.
15. V anamnéze se vyskytly alergické reakce nebo významná citlivost na složky hodnoceného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiných podobných produktů.
16. Subjektům není povoleno přijímat jiné anti AML léčby. Léky k léčbě nenádorových onemocnění mohou být nadále používány.
17. Ženy s Fertilitou musí používat antikoncepční opatření.
18. Během posledních 6 měsíců došlo k žilním nebo arteriálním tromboembolickým příhodám.
19. Jiní výzkumníci se domnívají, že to není vhodné pro zápis.