Leczenie podtrzymujące „ITIVA” u pacjentów z AML

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 14 lat.
2. Według kryteriów diagnostycznych WHO (2016) rozpoznanie nowo zdiagnozowanej AML jest spełnione (z wyłączeniem APL).
3. Po konwencjonalnej indukcji i chemioterapii z co najmniej dwoma schematami konsolidacji (co najmniej jeden cykl schematu zawierającego średnią dawkę lub większą cytarabiny lub schemat „vinecla w połączeniu z azacytydyną” uzyskuje remisję i kontynuuje stosowanie schematu w celu konsolidacji co najmniej 6-8 cykli), można osiągnąć CR lub CRI.
4. < 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii.
5. Posiadanie wystarczających funkcji narządów: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; Bilirubina <3,0 × Górna granica normy (GGN) (wystarczający poziom czynności wątroby); Płytki krwi ≥ 50 × 10^9/l; Liczba neutrofili ≥ 1 × 10^9/l w terapii krwiotwórczej stymulowanej granulocytami
6. Wynik stanu funkcjonalnego całego ciała (ECOG) 0-2 punkty
7. Badani chcą i są w stanie postępować zgodnie z procesem wymaganym przez ten protokół.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają historię APL.
2. Pacjenci z morfologicznie nawrotową lub oporną na leczenie AML.
3. Historia prodromalnych chorób hematologicznych lub AML związanej z leczeniem.
4. Pacjenci z dodatnim wynikiem MRD mają zostać poddani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu jednego miesiąca. Pacjenci z ujemnym MRD mają zostać poddani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
5. W przeszłości występowało aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez AML.
6. Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
7. Niekontrolowana infekcja.
8. Scal New York Heart Association>Stan dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego poziomu 2. Poziom 2 definiuje się jako chorobę serca, podczas której pacjent czuje się komfortowo podczas odpoczynku, ale regularna aktywność fizyczna może prowadzić do zmęczenia, kołatania serca, trudności w oddychaniu lub dławicy piersiowej.
9. W przypadku przewlekłej choroby układu oddechowego wymagane jest ciągłe wdychanie tlenu, jeśli w wywiadzie stwierdzono choroby nerek, nerwów, ducha, układu hormonalnego, metabolizmu, odporności, wątroby, chorób układu krążenia lub jakiekolwiek inne schorzenie, które zdaniem badacza będzie miało niekorzystny wpływ na jego uczestnictwo W tym badaniu.
10. Powikłane zespołem złego wchłaniania lub innymi chorobami utrudniającymi podawanie leków drogą jelitową.
11. Dowody na inne klinicznie istotne, niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe (wirusy, bakterie lub grzyby), które wymagają leczenia.
12. Istnieją choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniami.
13. Historia łączenia innych leczonych nowotworów złośliwych
14. Istnieje klinicznie istotna historia medyczna lub istnieje inny powód, który zdaniem badacza utrudni udział uczestnika w tym badaniu lub sprawi, że nie będzie on nadawał się do otrzymania badanego leku.
15. W przeszłości występowały reakcje alergiczne lub znaczna nadwrażliwość na składniki leku badanego (i jego substancji pomocniczych) i/lub inne podobne produkty.
16. Osobnikom nie wolno otrzymywać innych terapii przeciw AML. Można nadal stosować leki stosowane w leczeniu chorób nienowotworowych.
17. Kobiety cierpiące na niepłodność muszą stosować środki antykoncepcyjne.
18. W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
19. Inni badacze uważają, że nie nadaje się do rejestracji.