Поддерживающее лечение «ИТИВА» у пациентов с ОМЛ

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, ≥ 14 лет.
2. Согласно диагностическим критериям ВОЗ (2016 г.), диагноз впервые выявленного ОМЛ соответствует (исключая ОПЛ).
3. После традиционной индукции и химиотерапии по крайней мере с двумя схемами консолидации (хотя бы один цикл схемы, содержащей средние дозы или выше цитарабина, или схема «винекла в сочетании с азацитидином») достигает ремиссии и продолжает использовать схему консолидации, по крайней мере 6-8 циклов), может быть достигнут CR или CRI.
4. <6 месяцев после последней химиотерапии.
5. Наличие достаточных функций органов: скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин; Билирубин<3,0 × Верхняя граница нормы (ВГН) (достаточный уровень функции печени); Тромбоциты ≥ 50 × 10^9/л; Число нейтрофилов ≥ 1 × 10^9/л при гранулоцитарно-стимулированной гемопоэтической терапии.
6. Оценка функционального состояния всего тела (ECOG) 0-2 балла.
7. Субъекты желают и могут следовать процессу, требуемому этим протоколом.

Критерий исключения:

1. Иметь историю APL.
2. Морфологически рецидивирующие или рефрактерные пациенты с ОМЛ.
3. Предыдущая история продромальных гематологических заболеваний или ОМЛ, связанных с лечением.
4. Пациентам с MRD-положительным диагнозом планируется пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение одного месяца. Пациентам с отрицательным MRD планируется проведение аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев. Пациенты, ранее получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
5. В анамнезе имеется активное поражение центральной нервной системы ОМЛ.
6. ВИЧ-инфицированные пациенты.
7. Неконтролируемое заражение.
8. Объединить Нью-Йоркскую кардиологическую ассоциацию> Статус сердечно-сосудистой дисфункции 2-го уровня. Уровень 2 определяется как заболевание сердца, при котором субъект чувствует себя комфортно во время отдыха, но регулярная физическая активность может привести к усталости, сердцебиению, затруднению дыхания или стенокардии.
9. При хроническом респираторном заболевании требуется постоянная ингаляция кислорода, при серьезном анамнезе заболеваний почек, нервов, духа, эндокринной системы, обмена веществ, иммунитета, печени, сердечно-сосудистых заболеваний или при любом другом заболевании, которое, по мнению исследователя, отрицательно повлияет на его/ее участие. в этом исследовании.
10. Осложняется синдромом мальабсорбции или другими заболеваниями, затрудняющими введение препаратов кишечным путем.
11. Наличие других клинически значимых неконтролируемых системных инфекций (вирусов, бактерий или грибков), требующих лечения.
12. Существуют психические заболевания/социальные ситуации, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования.
13. История слияния других злокачественных опухолей, находящихся на лечении
14. Существует клинически значимая история болезни или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, помешает участию субъекта в этом исследовании или сделает субъекта непригодным для приема исследуемого препарата.
15. В анамнезе имеются аллергические реакции или значительная чувствительность к ингредиентам исследуемого препарата (и его вспомогательных веществ) и/или других подобных продуктов.
16. Субъектам не разрешается получать другие методы лечения ОМЛ. Лекарства для лечения неопухолевых заболеваний можно продолжать использовать.
17. Женщинам с фертильностью необходимо принимать меры контрацепции.
18. В течение последних 6 мес отмечались венозные или артериальные тромбоэмболии.
19. Другие исследователи считают, что он не подходит для зачисления.