"실제" 중국 환자에서 시판 후 경피적 대동맥 판막의 안전성과 유효성

대동맥 협착증은 임상적으로 가장 중요한 노인 판막 심장 질환으로, 중증 대동맥 협착증은 노인 환자의 약 3.4~5%를 차지합니다. 흉통, 울혈성 심부전, 실신 등이 있는 환자가 수술을 받지 않으면 예후가 좋지 않아 1년 사망률이 50%에 달한다. 그러나 다발성 기저질환이 있는 노인 환자의 수술적 판막 치환술은 수술 위험이 높기 때문에 수술적 판막 치환술의 사용이 제한되고, 고위험 수술 환자의 예후는 좋지 않습니다. PARTNER 연구 시리즈와 미국 CoreValve 고위험 연구에서는 수술 고위험 환자에서 TAVR을 시행하는 환자의 수술 전후 및 수술 후 부작용이 수술 판막 치환술의 부작용과 비슷하다는 것을 확인했습니다. 기술이 발전함에 따라 TAVR의 적응증은 수술적 고위험군에서 저위험군 및 중등도 위험군으로 확대되었습니다. FDA는 PARTNER 3 및 Evolut Low Risk 연구를 기반으로 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 수술 위험도가 낮은 환자를 치료하기 위해 TAVR의 사용을 승인했습니다. 최근에는 대동맥판막 역류 환자에게도 TAVR을 확대 적용하고 있다.

14억 인구의 중국에는 대동맥판막질환 환자가 많지만, TAVR 프로그램은 2010년부터 시작됐다. 중국 인구를 대상으로 TAVR의 효능과 안전성을 검증할 수 있는 대규모 TAVR 연구는 없습니다. 환자의 판막의 형태적 특성은 TAVR의 작동 및 적용에 큰 어려움을 가져옵니다. 그러나 중국 전문가와 학자들의 노력을 통해 중국 내 TAVR 기술이 빠르게 발전했으며, 독립적인 지적 재산을 보유한 다양한 국내 밸브가 출시되어 중국 내 TAVR 홍보 및 적용을 위한 새로운 기회를 가져왔습니다. 국내 판막은 중국의 대동맥 판막 해부학적 구조에 맞게 설계되었으며 이는 이론적으로 중국 인구에게 더 적합합니다. 그러나 이러한 판막의 효능과 안전성은 대규모 임상 연구를 통해 추가로 확인되어야 합니다.

이 다기관 등록 연구는 혼합 대동맥 판막 질환이 있는 중국 환자를 대상으로 모든 시판 후 경피적 판막의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 기준선 및 절차 데이터를 수집하고 대규모 실제 인구를 대상으로 TAVR의 단기, 중기 및 장기 임상 결과를 평가합니다.