Sikkerhed og effektivitet af post-marketing transkateter aortaklapper hos kinesiske patienter i "den virkelige verden".

Aortastenose er den mest klinisk vigtige hjerteklapsygdom hos ældre, hvor svær aortastenose tegner sig for omkring 3,4%-5% af ældre patienter. Patienter med brystsmerter, kongestiv hjerteinsufficiens eller synkope, som ikke gennemgår kirurgisk indgreb, har en dårlig prognose med en 1-årig dødelighed så høj som 50 %. Men den høje kirurgiske risiko for kirurgisk klapudskiftning for ældre patienter med flere underliggende sygdomme begrænser brugen af ​​kirurgisk klapudskiftning, og prognosen for højrisiko-kirurgiske patienter er dårlig. PARTNER-serien af ​​undersøgelser og de amerikanske CoreValve højrisikostudier bekræfter, at perioperative og postoperative bivirkninger hos patienter, der gennemgår TAVR hos kirurgiske højrisikopatienter, er sammenlignelige med dem, der er ved kirurgisk klapudskiftning. Med teknologiske fremskridt er indikationerne for TAVR blevet udvidet fra kirurgiske højrisiko til lav til moderat risiko populationer. Baseret på PARTNER 3 og Evolut lavrisikostudier godkendte FDA brugen af ​​TAVR til behandling af patienter med lav kirurgisk risiko med symptomatisk alvorlig aortastenose. På det seneste er TAVR også blevet udvidet til patienter med aortaklapregurgitation.

Med en befolkning på 1,4 milliarder har Kina et stort antal patienter med aortaklapsygdom, men TAVR-programmet blev lanceret i 2010. Der findes ingen omfattende TAVR-undersøgelser til at validere TAVRs effekt og sikkerhed i den kinesiske befolkning. De morfologiske egenskaber af klapper hos vores patienter giver store udfordringer for driften og anvendelsen af ​​TAVR. Men gennem indsatsen fra kinesiske eksperter og lærde har TAVR-teknologien i Kina udviklet sig hurtigt, og forskellige indenlandske ventiler med uafhængig intellektuel ejendom er blevet markedsført, hvilket giver nye muligheder for promovering og anvendelse af TAVR i Kina. Husventiler er designet til den kinesiske aortaklapanatomi, som teoretisk set er mere velegnet til den kinesiske befolkning. Disse ventilers effektivitet og sikkerhed mangler dog stadig at blive bekræftet yderligere i store kliniske undersøgelser.

Denne multicenter-registreringsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alle post-marketing transkateterventiler hos kinesiske patienter med aortaklapsygdom blandet. Efterforskere vil indsamle baseline- og proceduredata og evaluere de kort-, mellem- og langsigtede kliniske resultater af TAVR i en stor befolkning i den virkelige verden.