Безопасность и эффективность постмаркетингового применения транскатетерных аортальных клапанов у «реальных» китайских пациентов

Аортальный стеноз является наиболее клинически значимым пороком сердца у пожилых людей, при этом тяжелый аортальный стеноз встречается примерно у 3,4–5% пожилых пациентов. Пациенты с болью в груди, застойной сердечной недостаточностью или обмороком, которые не подвергаются хирургическому вмешательству, имеют плохой прогноз: уровень смертности в течение 1 года достигает 50%. Однако высокий хирургический риск замены хирургического клапана у пожилых пациентов с множественными основными заболеваниями ограничивает использование хирургической замены клапана, а прогноз для хирургических пациентов высокого риска плохой. Серия исследований PARTNER и исследования высокого риска CoreValve в США подтверждают, что периоперационные и послеоперационные нежелательные явления у пациентов, перенесших TAVR, у хирургических пациентов высокого риска сопоставимы с таковыми при хирургической замене клапана. С развитием технологий показания к TAVR были расширены от хирургического высокого риска до групп низкого и умеренного риска. На основании исследований PARTNER 3 и Evolut Low Risk FDA одобрило использование TAVR для лечения пациентов с низким хирургическим риском и симптоматическим тяжелым аортальным стенозом. Недавно TAVR также был распространен на пациентов с регургитацией аортального клапана.

В Китае с населением в 1,4 миллиарда человек имеется большое количество пациентов с пороками аортального клапана, но программа TAVR была запущена в 2010 году. Крупномасштабных исследований TAVR для подтверждения эффективности и безопасности TAVR у китайской популяции не существует. Морфологические характеристики клапанов у наших пациентов создают большие трудности при эксплуатации и применении TAVR. Однако благодаря усилиям китайских экспертов и ученых технология TAVR в Китае быстро развивалась, и на рынке появились различные отечественные клапаны с независимой интеллектуальной собственностью, что открыло новые возможности для продвижения и применения TAVR в Китае. Отечественные клапаны были разработаны с учетом китайской анатомии аортального клапана, которая теоретически более подходит для населения Китая. Однако эффективность и безопасность этих клапанов еще требуют дальнейшего подтверждения в крупных клинических исследованиях.

Это многоцентровое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности всех пострегистрационных транскатетерных клапанов у китайских пациентов со смешанным поражением аортального клапана. Исследователи соберут исходные и процедурные данные, а также оценят краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные клинические результаты TAVR в большой реальной популяции.