Bezpieczeństwo i skuteczność po wprowadzeniu do obrotu przezcewnikowych zastawek aortalnych u chińskich pacjentów „w prawdziwym świecie”

Stenoza aorty jest najważniejszą klinicznie chorobą zastawek serca u osób w podeszłym wieku, a ciężkie zwężenie aorty występuje u około 3,4–5% pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z bólem w klatce piersiowej, zastoinową niewydolnością serca lub omdleniami, którzy nie są poddawani interwencji chirurgicznej, mają złe rokowanie, a śmiertelność w ciągu roku sięga aż 50%. Jednakże wysokie ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami podstawowymi ogranicza stosowanie chirurgicznej wymiany zastawki, a rokowanie u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka jest złe. Seria badań PARTNER i amerykańskie badania wysokiego ryzyka CoreValve potwierdzają, że okołooperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane u pacjentów poddawanych TAVR u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego są porównywalne z działaniami niepożądanymi po chirurgicznej wymianie zastawki. Wraz z postępem technologicznym wskazania do TAVR rozszerzono z populacji wysokiego ryzyka w leczeniu chirurgicznym do populacji niskiego i umiarkowanego ryzyka. Na podstawie badań PARTNER 3 i Evolut Low Risk FDA zatwierdziła stosowanie TAVR w leczeniu pacjentów niskiego ryzyka chirurgicznego z objawowym ciężkim zwężeniem aorty. Ostatnio TAVR rozszerzono także na pacjentów z niedomykalnością zastawki aortalnej.

W Chinach, liczących 1,4 miliarda mieszkańców, znajduje się duża liczba pacjentów z wadą zastawki aortalnej, ale program TAVR został uruchomiony w 2010 roku. Nie są dostępne żadne badania na dużą skalę dotyczące TAVR, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo TAVR w populacji chińskiej. Charakterystyka morfologiczna zastawek u naszych pacjentów stwarza ogromne wyzwania w działaniu i stosowaniu TAVR. Jednakże dzięki wysiłkom chińskich ekspertów i naukowców technologia TAVR w Chinach szybko się rozwinęła i na rynek trafiły różne krajowe zawory posiadające niezależną własność intelektualną, co stworzyło nowe możliwości promocji i zastosowania TAVR w Chinach. Zastawki domowe zostały zaprojektowane z myślą o chińskiej anatomii zastawki aortalnej, która teoretycznie jest bardziej odpowiednia dla populacji chińskiej. Jednakże skuteczność i bezpieczeństwo tych zastawek wymagają dalszego potwierdzenia w dużych badaniach klinicznych.

Celem tego wieloośrodkowego badania rejestracyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich zastawek przezcewnikowych wprowadzonych do obrotu u chińskich pacjentów z mieszaną chorobą zastawki aortalnej. Badacze zgromadzą dane wyjściowe i proceduralne oraz ocenią krótko-, średnio- i długoterminowe wyniki kliniczne TAVR w dużej populacji świata rzeczywistego.