Markkinoinnin jälkeisten transkatetri-aorttaläppien turvallisuus ja tehokkuus "todellisen maailman" kiinalaisilla potilailla

Aorttastenoosi on kliinisesti tärkein läppäsydänsairaus vanhuksilla, ja vaikea aorttastenoosi on noin 3,4–5 % iäkkäistä potilaista. Potilailla, joilla on rintakipua, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai pyörtymistä, joille ei tehdä leikkausta, ennuste on huono, ja yhden vuoden kuolleisuus on jopa 50 %. Kuitenkin suuri leikkausriski leikkauksen läpän korvaamisesta iäkkäillä potilailla, joilla on useita perussairauksia, rajoittaa kirurgisen läppäkorvauksen käyttöä, ja korkean riskin kirurgisten potilaiden ennuste on huono. PARTNER-tutkimussarja ja US CoreValven korkean riskin tutkimukset vahvistavat, että leikkausvaiheen ja leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat potilailla, joille tehdään TAVR-hoito korkean riskin kirurgisilla potilailla, ovat verrattavissa leikkausläppäkorvauspotilaiden sattumiin. Teknologisen kehityksen myötä TAVR:n käyttöaiheita on laajennettu kirurgisista korkean riskin potilaista matalan tai kohtalaisen riskin potilaisiin. PARTNER 3:n ja Evolutin Low Risk -tutkimusten perusteella FDA hyväksyi TAVR:n käytön matalan leikkausriskin potilaiden hoitoon, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi. Äskettäin TAVR on laajentunut myös potilaille, joilla on aorttaläpän regurgitaatio.

1,4 miljardin asukkaan Kiinassa on suuri määrä potilaita, joilla on aorttaläppäsairaus, mutta TAVR-ohjelma käynnistettiin vuonna 2010. Laajamittaisia ​​TAVR-tutkimuksia ei ole saatavilla TAVR:n tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi Kiinan väestössä. Potilaillamme läppäiden morfologiset ominaisuudet tuovat suuria haasteita TAVR:n toiminnalle ja soveltamiselle. Kiinalaisten asiantuntijoiden ja tutkijoiden ponnistelujen ansiosta TAVR-teknologia Kiinassa on kuitenkin kehittynyt nopeasti, ja erilaisia ​​kotimaisia ​​venttiileitä, joilla on itsenäiset immateriaalioikeudet, on markkinoitu, mikä tuo uusia mahdollisuuksia TAVR:n edistämiseen ja soveltamiseen Kiinassa. Kotimaiset venttiilit on suunniteltu kiinalaiseen aorttaläppäanatomiaan, joka teoriassa sopii paremmin kiinalaiselle väestölle. Näiden venttiilien tehoa ja turvallisuutta on kuitenkin vielä vahvistettava laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida kaikkien markkinoille tulon jälkeisten transkatetriläppien turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on sekamuotoinen aorttaläppäsairaus. Tutkijat keräävät perus- ja menettelytietoja ja arvioivat TAVR:n lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset suuressa reaalimaailmassa.