Sicherheit und Wirksamkeit von Transkatheter-Aortenklappen nach der Markteinführung bei chinesischen Patienten aus der „echten Welt“.

Die Aortenstenose ist die klinisch bedeutsamste Herzklappenerkrankung bei älteren Menschen, wobei eine schwere Aortenstenose bei etwa 3,4–5 % der älteren Patienten auftritt. Patienten mit Brustschmerzen, Herzinsuffizienz oder Synkope, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen, haben eine schlechte Prognose, mit einer 1-Jahres-Mortalitätsrate von bis zu 50 %. Allerdings schränkt das hohe Operationsrisiko eines chirurgischen Klappenersatzes bei älteren Patienten mit mehreren Grunderkrankungen den Einsatz eines chirurgischen Klappenersatzes ein, und die Prognose chirurgischer Hochrisikopatienten ist schlecht. Die PARTNER-Studienreihe und die US-amerikanischen CoreValve-Hochrisikostudien bestätigen, dass perioperative und postoperative unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die sich einer TAVR bei chirurgischen Hochrisikopatienten unterziehen, mit denen beim chirurgischen Klappenersatz vergleichbar sind. Mit dem technologischen Fortschritt wurden die Indikationen für TAVR von chirurgischen Patienten mit hohem Risiko auf Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko ausgeweitet. Basierend auf den PARTNER 3- und Evolut Low Risk-Studien genehmigte die FDA die Verwendung von TAVR zur Behandlung von Patienten mit geringem Operationsrisiko und symptomatischer schwerer Aortenstenose. Kürzlich wurde TAVR auch auf Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz ausgeweitet.

Mit einer Bevölkerung von 1,4 Milliarden gibt es in China eine große Zahl von Patienten mit Aortenklappenerkrankungen, das TAVR-Programm wurde jedoch 2010 ins Leben gerufen. Es liegen keine groß angelegten TAVR-Studien zur Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAVR in der chinesischen Bevölkerung vor. Die morphologischen Eigenschaften der Klappen unserer Patienten stellen die Bedienung und Anwendung von TAVR vor große Herausforderungen. Durch die Bemühungen chinesischer Experten und Wissenschaftler hat sich die TAVR-Technologie in China jedoch schnell weiterentwickelt und verschiedene inländische Ventile mit unabhängigem geistigem Eigentum wurden vermarktet, was neue Möglichkeiten für die Förderung und Anwendung von TAVR in China eröffnet. Heimische Klappen wurden für die chinesische Aortenklappenanatomie entwickelt, die theoretisch besser für die chinesische Bevölkerung geeignet ist. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Klappen muss jedoch noch in großen klinischen Studien weiter bestätigt werden.

Diese multizentrische Registerstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit aller Transkatheterklappen nach der Markteinführung bei chinesischen Patienten mit gemischter Aortenklappenerkrankung zu bewerten. Die Forscher werden Basis- und Verfahrensdaten sammeln und die kurz-, mittel- und langfristigen klinischen Ergebnisse von TAVR in einer großen realen Population bewerten.