Segurança e eficácia de válvulas aórticas transcateter pós-comercialização em pacientes chineses do "mundo real"

A estenose aórtica é a doença cardíaca valvular clinicamente mais importante nos idosos, sendo a estenose aórtica grave responsável por cerca de 3,4% a 5% dos pacientes idosos. Pacientes com dor torácica, insuficiência cardíaca congestiva ou síncope que não são submetidos a intervenção cirúrgica têm um prognóstico ruim, com uma taxa de mortalidade em 1 ano que chega a 50%. No entanto, o alto risco cirúrgico da troca valvar cirúrgica em pacientes idosos com múltiplas doenças subjacentes limita o uso da troca valvar cirúrgica, e o prognóstico de pacientes cirúrgicos de alto risco é ruim. A série de estudos PARTNER e os estudos de alto risco CoreValve dos EUA confirmam que os eventos adversos perioperatórios e pós-operatórios em pacientes submetidos a TAVI em pacientes cirúrgicos de alto risco são comparáveis ​​aos da troca valvar cirúrgica. Com os avanços tecnológicos, as indicações do TAVI foram ampliadas de populações cirúrgicas de alto risco para populações de risco baixo a moderado. Com base nos estudos PARTNER 3 e Evolut Low Risk, a FDA aprovou o uso de TAVR para tratar pacientes de baixo risco cirúrgico com estenose aórtica grave sintomática. Recentemente, o TAVR também foi expandido para pacientes com insuficiência valvar aórtica.

Com uma população de 1,4 mil milhões, a China tem um grande número de pacientes com doença valvular aórtica, mas o programa TAVR foi lançado em 2010. Não estão disponíveis estudos de TAVI em grande escala para validar a eficácia e segurança do TAVI na população chinesa. As características morfológicas das válvulas em nossos pacientes trazem grandes desafios à operação e aplicação do TAVI. No entanto, através dos esforços de especialistas e estudiosos chineses, a tecnologia TAVR na China desenvolveu-se rapidamente e várias válvulas nacionais com propriedade intelectual independente foram comercializadas, trazendo novas oportunidades para a promoção e aplicação do TAVR na China. As válvulas domésticas foram projetadas para a anatomia da válvula aórtica chinesa, que é teoricamente mais adequada para a população chinesa. No entanto, a eficácia e segurança destas válvulas ainda precisam de ser confirmadas em grandes estudos clínicos.

Este estudo de registro multicêntrico tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de todas as válvulas transcateter pós-comercialização em pacientes chineses com doença valvular aórtica mista. Os investigadores coletarão dados iniciais e de procedimentos e avaliarão os resultados clínicos de curto, médio e longo prazo do TAVR em uma grande população do mundo real.