Sécurité et efficacité des valves aortiques transcathéter post-commercialisation chez les patients chinois du « monde réel »

La sténose aortique est la cardiopathie valvulaire la plus importante sur le plan clinique chez les personnes âgées, la sténose aortique sévère représentant environ 3,4 à 5 % des patients âgés. Les patients souffrant de douleurs thoraciques, d'insuffisance cardiaque congestive ou de syncope qui ne subissent pas d'intervention chirurgicale ont un mauvais pronostic, avec un taux de mortalité à un an pouvant atteindre 50 %. Cependant, le risque chirurgical élevé du remplacement valvulaire chirurgical chez les patients âgés atteints de multiples maladies sous-jacentes limite le recours au remplacement valvulaire chirurgical et le pronostic des patients chirurgicaux à haut risque est sombre. La série d'études PARTNER et les études américaines à haut risque CoreValve confirment que les événements indésirables périopératoires et postopératoires chez les patients subissant un TAVR chez les patients chirurgicaux à haut risque sont comparables à ceux du remplacement valvulaire chirurgical. Grâce aux progrès technologiques, les indications du TAVR ont été élargies des populations chirurgicales à haut risque aux populations à risque faible à modéré. Sur la base des études PARTNER 3 et Evolut Low Risk, la FDA a approuvé l'utilisation du TAVR pour traiter les patients à faible risque chirurgical présentant une sténose aortique sévère symptomatique. Récemment, le TAVR a également été étendu aux patients présentant une régurgitation valvulaire aortique.

Avec une population de 1,4 milliard d'habitants, la Chine compte un grand nombre de patients atteints de valvulopathies aortiques, mais le programme TAVR a été lancé en 2010. Aucune étude TAVR à grande échelle n'est disponible pour valider l'efficacité et l'innocuité du TAVR dans la population chinoise. Les caractéristiques morphologiques des valvules chez nos patients posent de grands défis au fonctionnement et à l'application du TAVR. Cependant, grâce aux efforts d'experts et d'universitaires chinois, la technologie TAVR en Chine s'est développée rapidement et diverses vannes nationales dotées d'une propriété intellectuelle indépendante ont été commercialisées, ouvrant de nouvelles opportunités pour la promotion et l'application du TAVR en Chine. Les valves domestiques ont été conçues pour l’anatomie valvulaire aortique chinoise, qui est théoriquement plus adaptée à la population chinoise. Cependant, l’efficacité et la sécurité de ces valves doivent encore être confirmées par de grandes études cliniques.

Cette étude de registre multicentrique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de toutes les valves transcathéter post-commercialisation chez les patients chinois atteints d'une maladie valvulaire aortique mixte. Les enquêteurs collecteront des données de base et procédurales et évalueront les résultats cliniques à court, moyen et long terme du TAVR dans une vaste population du monde réel.