Bezpečnost a účinnost transkatétrových aortálních chlopní po uvedení na trh u čínských pacientů „ve skutečném světě“

Aortální stenóza je klinicky nejvýznamnější chlopenní srdeční onemocnění u starších pacientů, přičemž závažná aortální stenóza představuje asi 3,4 % - 5 % starších pacientů. Pacienti s bolestí na hrudi, městnavým srdečním selháním nebo synkopou, kteří nepodstoupí chirurgický zákrok, mají špatnou prognózu s 1-letou úmrtností až 50 %. Vysoké chirurgické riziko chirurgické náhrady chlopně u starších pacientů s více základními onemocněními však použití chirurgické náhrady chlopně omezuje a prognóza vysoce rizikových chirurgických pacientů je špatná. Série studií PARTNER a americké vysoce rizikové studie CoreValve potvrzují, že perioperační a pooperační nežádoucí příhody u pacientů podstupujících TAVR u vysoce rizikových chirurgických pacientů jsou srovnatelné s příhodami při chirurgické náhradě chlopně. S technologickým pokrokem se indikace pro TAVR rozšířily z chirurgických vysoce rizikových na nízko až středně rizikové populace. Na základě studií PARTNER 3 a Evolut Low Risk schválila FDA použití TAVR k léčbě pacientů s nízkým chirurgickým rizikem se symptomatickou těžkou aortální stenózou. V poslední době je TAVR rozšířen i na pacienty s nedomykavostí aortální chlopně.

S populací 1,4 miliardy má Čína velký počet pacientů s onemocněním aortální chlopně, ale program TAVR byl zahájen v roce 2010. Nejsou k dispozici žádné rozsáhlé studie TAVR, které by potvrdily účinnost a bezpečnost TAVR u čínské populace. Morfologické charakteristiky chlopní u našich pacientů přinášejí velké výzvy pro provoz a aplikaci TAVR. Díky úsilí čínských odborníků a učenců se však technologie TAVR v Číně rychle rozvinula a na trh byly uvedeny různé domácí ventily s nezávislým duševním vlastnictvím, což přináší nové příležitosti pro propagaci a aplikaci TAVR v Číně. Domácí chlopně byly navrženy pro čínskou anatomii aortální chlopně, která je teoreticky vhodnější pro čínskou populaci. Účinnost a bezpečnost těchto chlopní však ještě musí být dále potvrzeny ve velkých klinických studiích.

Tato multicentrická registrační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost všech transkatétrových chlopní po uvedení na trh u čínských pacientů se smíšeným onemocněním aortální chlopně. Vyšetřovatelé budou shromažďovat základní a procedurální data a vyhodnocovat krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé klinické výsledky TAVR u velké populace v reálném světě.