Sicurezza ed efficacia delle valvole aortiche transcatetere post-marketing nei pazienti cinesi del "mondo reale"

La stenosi aortica è la cardiopatia valvolare clinicamente più importante negli anziani, con una stenosi aortica grave che colpisce circa il 3,4%-5% dei pazienti anziani. I pazienti con dolore toracico, insufficienza cardiaca congestizia o sincope che non vengono sottoposti a intervento chirurgico hanno una prognosi sfavorevole, con un tasso di mortalità a 1 anno pari al 50%. Tuttavia, l’elevato rischio chirurgico della sostituzione chirurgica della valvola nei pazienti anziani con molteplici patologie sottostanti limita l’uso della sostituzione chirurgica della valvola e la prognosi dei pazienti chirurgici ad alto rischio è sfavorevole. La serie di studi PARTNER e gli studi statunitensi CoreValve ad alto rischio confermano che gli eventi avversi perioperatori e postoperatori nei pazienti sottoposti a TAVR in pazienti chirurgici ad alto rischio sono paragonabili a quelli della sostituzione chirurgica della valvola. Con i progressi tecnologici, le indicazioni per la TAVR sono state ampliate dalle popolazioni chirurgiche ad alto rischio a quelle a rischio basso e moderato. Sulla base degli studi PARTNER 3 ed Evolut Low Risk, la FDA ha approvato l’uso della TAVR per trattare pazienti a basso rischio chirurgico con stenosi aortica grave sintomatica. Recentemente la TAVR è stata estesa anche ai pazienti con rigurgito della valvola aortica.

Con una popolazione di 1,4 miliardi di abitanti, la Cina conta un gran numero di pazienti affetti da malattia della valvola aortica, ma il programma TAVR è stato lanciato nel 2010. Non sono disponibili studi TAVR su larga scala per convalidare l’efficacia e la sicurezza della TAVR nella popolazione cinese. Le caratteristiche morfologiche delle valvole nei nostri pazienti pongono grandi sfide al funzionamento e all’applicazione della TAVR. Tuttavia, grazie agli sforzi di esperti e studiosi cinesi, la tecnologia TAVR in Cina si è sviluppata rapidamente e sono state commercializzate varie valvole domestiche con proprietà intellettuale indipendente, offrendo nuove opportunità per la promozione e l’applicazione della TAVR in Cina. Le valvole domestiche sono state progettate per l’anatomia della valvola aortica cinese, che teoricamente è più adatta alla popolazione cinese. Tuttavia, l’efficacia e la sicurezza di queste valvole devono ancora essere ulteriormente confermate in ampi studi clinici.

Questo studio di registro multicentrico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di tutte le valvole transcatetere post-marketing in pazienti cinesi con malattia valvolare aortica mista. I ricercatori raccoglieranno dati di base e procedurali e valuteranno i risultati clinici a breve, medio e lungo termine della TAVR in un'ampia popolazione del mondo reale.