Sikkerhet og effektivitet av transkateter-aortaventiler etter markedsføring hos kinesiske pasienter fra den virkelige verden

Aortastenose er den mest klinisk viktige hjerteklaffsykdommen hos eldre, med alvorlig aortastenose som utgjør ca. 3,4 %-5 % av eldre pasienter. Pasienter med brystsmerter, kongestiv hjertesvikt eller synkope som ikke gjennomgår kirurgisk inngrep har en dårlig prognose, med en 1-års dødelighet så høy som 50 %. Imidlertid begrenser den høye kirurgiske risikoen for kirurgisk klaffeerstatning for eldre pasienter med flere underliggende sykdommer bruken av kirurgisk klaffeerstatning, og prognosen for kirurgiske pasienter med høy risiko er dårlig. PARTNER-serien med studier og de amerikanske CoreValve høyrisikostudiene bekrefter at perioperative og postoperative bivirkninger hos pasienter som gjennomgår TAVR hos kirurgiske høyrisikopasienter er sammenlignbare med de ved kirurgisk ventilerstatning. Med teknologiske fremskritt har indikasjonene for TAVR blitt utvidet fra kirurgiske høyrisiko til lav til moderat risikopopulasjoner. Basert på PARTNER 3 og Evolut lavrisikostudier, godkjente FDA bruken av TAVR for å behandle pasienter med lav kirurgisk risiko med symptomatisk alvorlig aortastenose. Nylig har TAVR også blitt utvidet til pasienter med aortaklaffoppstøt.

Med en befolkning på 1,4 milliarder har Kina et stort antall pasienter med aortaklaffsykdom, men TAVR-programmet ble lansert i 2010. Ingen store TAVR-studier er tilgjengelige for å validere effekten og sikkerheten til TAVR i den kinesiske befolkningen. De morfologiske egenskapene til klaffer hos våre pasienter gir store utfordringer for drift og bruk av TAVR. Gjennom innsatsen fra kinesiske eksperter og lærde har imidlertid TAVR-teknologien i Kina utviklet seg raskt, og ulike innenlandske ventiler med uavhengige intellektuell eiendom har blitt markedsført, noe som gir nye muligheter for promotering og anvendelse av TAVR i Kina. Husventiler er designet for den kinesiske aortaklaffens anatomi, som teoretisk sett er mer egnet for den kinesiske befolkningen. Effekten og sikkerheten til disse klaffene må imidlertid fortsatt bekreftes ytterligere i store kliniske studier.

Denne multisenter-registerstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av alle transkateterklaffer etter markedsføring hos kinesiske pasienter med aortaklaffsykdom blandet. Etterforskere vil samle grunnlinje- og prosedyredata, og evaluere de kort-, mellom- og langsiktige kliniske resultatene av TAVR i en stor populasjon i den virkelige verden.