Veiligheid en werkzaamheid van post-marketing transkatheter-aortakleppen bij Chinese patiënten uit de ‘echte wereld’

Aortastenose is de klinisch belangrijkste hartklepziekte bij ouderen, waarbij ernstige aortastenose verantwoordelijk is voor ongeveer 3,4% -5% van de oudere patiënten. Patiënten met pijn op de borst, congestief hartfalen of syncope die geen chirurgische ingreep ondergaan, hebben een slechte prognose, met een sterftecijfer over één jaar van wel 50%. Het hoge chirurgische risico van chirurgische klepvervanging bij oudere patiënten met meerdere onderliggende ziekten beperkt echter het gebruik van chirurgische klepvervanging, en de prognose van chirurgische patiënten met een hoog risico is slecht. De PARTNER-studiereeks en de Amerikaanse CoreValve-hoogrisicostudies bevestigen dat perioperatieve en postoperatieve bijwerkingen bij patiënten die TAVR ondergaan bij chirurgische hoogrisicopatiënten vergelijkbaar zijn met die bij chirurgische klepvervanging. Met de technologische vooruitgang zijn de indicaties voor TAVR uitgebreid van chirurgische populaties met een hoog risico naar populaties met een laag tot matig risico. Op basis van de PARTNER 3- en Evolut Low Risk-studies heeft de FDA het gebruik van TAVR goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een laag operatierisico met symptomatische ernstige aortastenose. Onlangs is TAVR ook uitgebreid naar patiënten met aortaklepinsufficiëntie.

Met een bevolking van 1,4 miljard inwoners heeft China een groot aantal patiënten met aortaklepaandoeningen, maar het TAVR-programma werd in 2010 gelanceerd. Er zijn geen grootschalige TAVR-onderzoeken beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van TAVR bij de Chinese bevolking te valideren. De morfologische kenmerken van kleppen bij onze patiënten brengen grote uitdagingen met zich mee voor de werking en toepassing van TAVR. Door de inspanningen van Chinese experts en wetenschappers heeft de TAVR-technologie in China zich echter snel ontwikkeld en zijn er verschillende binnenlandse kleppen met onafhankelijk intellectueel eigendom op de markt gebracht, wat nieuwe kansen biedt voor de promotie en toepassing van TAVR in China. Huishoudelijke kleppen zijn ontworpen voor de Chinese aortaklepanatomie, die theoretisch geschikter is voor de Chinese bevolking. De werkzaamheid en veiligheid van deze kleppen moeten echter nog verder worden bevestigd in grote klinische onderzoeken.

Dit multicenter registeronderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van alle post-marketing transkatheterkleppen bij Chinese patiënten met gemengde aortaklepaandoeningen. Onderzoekers zullen basis- en proceduregegevens verzamelen en de klinische resultaten van TAVR op korte, middellange en lange termijn evalueren in een grote echte wereldpopulatie.