「現実世界」の中国人患者における市販後の経カテーテル大動脈弁の安全性と有効性

大動脈弁狭窄症は高齢者における臨床的に最も重要な心臓弁膜症であり、重度の大動脈弁狭窄症は高齢者患者の約3.4%～5%を占めています。 胸痛、うっ血性心不全、または失神を患い、外科的介入を受けなかった患者の予後は不良であり、1年死亡率は50％にも達します。 しかし、複数の基礎疾患を有する高齢患者に対する外科的弁置換術は外科的リスクが高いため、外科的弁置換術の使用は制限されており、リスクの高い外科的患者の予後は不良です。 PARTNERシリーズの研究と米国CoreValve高リスク研究では、外科的高リスク患者でTAVRを受けている患者の周術期および術後の有害事象が、外科的弁置換術の有害事象と同等であることが確認されている。 技術の進歩により、TAVR の適応は外科手術の高リスク集団から低リスクから中リスクの集団へと拡大されました。 PARTNER 3 および Evolut Low Risk 研究に基づいて、FDA は症候性の重度大動脈弁狭窄症の低手術リスク患者の治療に TAVR を使用することを承認しました。 最近では、TAVR が大動脈弁逆流症の患者にも拡大されました。

人口14億人の中国には大動脈弁膜症の患者が多数いるが、TAVRプログラムは2010年に開始された。 中国人におけるTAVRの有効性と安全性を検証するための大規模なTAVR研究は存在しない。 私たちの患者の弁の形態的特徴は、TAVR の操作と適用に大きな課題をもたらします。 しかし、中国の専門家や学者の努力により、中国のTAVR技術は急速に発展し、独自の知的財産を持つさまざまな国産バルブが市販されており、中国におけるTAVRの促進と応用に新たな機会をもたらしています。 国産弁は中国人の大動脈弁の構造に合わせて設計されており、理論的には中国人にとってより適しています。 ただし、これらのバルブの有効性と安全性は、大規模な臨床研究でさらに確認する必要があります。

この多施設登録研究は、混合大動脈弁疾患を有する中国人患者を対象として、すべての市販後の経カテーテル弁の安全性と有効性を評価することを目的としています。 研究者はベースラインデータと手順データを収集し、現実世界の大規模な集団におけるTAVRの短期、中期、長期の臨床転帰を評価します。