Seguridad y eficacia de las válvulas aórticas transcatéter poscomercialización en pacientes chinos del "mundo real"

La estenosis aórtica es la valvulopatía clínicamente más importante en los ancianos, y la estenosis aórtica grave representa aproximadamente el 3,4%-5% de los pacientes de edad avanzada. Los pacientes con dolor torácico, insuficiencia cardíaca congestiva o síncope que no se someten a una intervención quirúrgica tienen un pronóstico desfavorable, con una tasa de mortalidad al año de hasta el 50%. Sin embargo, el alto riesgo quirúrgico del reemplazo valvular quirúrgico para pacientes de edad avanzada con múltiples enfermedades subyacentes limita el uso del reemplazo valvular quirúrgico y el pronóstico de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo es malo. La serie de estudios PARTNER y los estudios de alto riesgo CoreValve de EE. UU. confirman que los eventos adversos perioperatorios y posoperatorios en pacientes sometidos a TAVR en pacientes quirúrgicos de alto riesgo son comparables a los del reemplazo valvular quirúrgico. Con los avances tecnológicos, las indicaciones de TAVR se han ampliado desde poblaciones de alto riesgo quirúrgico a poblaciones de riesgo bajo a moderado. Con base en los estudios PARTNER 3 y Evolut Low Risk, la FDA aprobó el uso de TAVR para tratar a pacientes de bajo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica grave sintomática. Recientemente, la TAVR también se ha ampliado a pacientes con insuficiencia valvular aórtica.

Con una población de 1.400 millones, China tiene una gran cantidad de pacientes con enfermedad de la válvula aórtica, pero el programa TAVR se lanzó en 2010. No se dispone de estudios TAVR a gran escala para validar la eficacia y seguridad del TAVR en la población china. Las características morfológicas de las válvulas en nuestros pacientes plantean grandes desafíos para la operación y aplicación de TAVR. Sin embargo, gracias a los esfuerzos de expertos y académicos chinos, la tecnología TAVR en China se ha desarrollado rápidamente y se han comercializado varias válvulas nacionales con propiedad intelectual independiente, lo que brinda nuevas oportunidades para la promoción y aplicación de TAVR en China. Las válvulas domésticas se han diseñado teniendo en cuenta la anatomía de la válvula aórtica china, que en teoría es más adecuada para la población china. Sin embargo, la eficacia y seguridad de estas válvulas aún deben confirmarse en grandes estudios clínicos.

Este estudio de registro multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de todas las válvulas transcatéter poscomercialización en pacientes chinos con valvulopatía aórtica mixta. Los investigadores recopilarán datos iniciales y de procedimiento, y evaluarán los resultados clínicos a corto, mediano y largo plazo de TAVR en una gran población del mundo real.