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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06259578
UNAIR, 동족체 부스터로서 비활성화된 코로나19 백신(면역 가교 연구)
2024년 2월 13일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital
면역브리징 연구: 인도네시아 성인 대상에서 동족체 부스터로서 INAVAC(Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated)) 백신의 면역원성 및 안전성
이 공개 임상 시험의 목표는 인도네시아의 성인 대상자를 대상으로 동족체 부스터로서 INAVAC(Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated)) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 "18세 이상의 건강한 성인에게 근육 내 투여되는 동족체 부스터로서 INAVAC 백신을 접종한 후 28일째에 체액성 면역원성 프로파일을 평가하는 것"입니다.
참가자는 3차 접종(추가 접종)에 대한 1회 접종을 근육 내로 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 공개 라벨 시험입니다.
연구에는 단 하나의 그룹만 있을 것입니다.
이 그룹은 INAVAC 백신을 추가 접종으로 받게 됩니다.
피험자의 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
모든 과목은 6개월 동안 추적됩니다.
백신은 근육 주사로 투여됩니다.
본 연구에는 하나의 중간 분석 보고서와 하나의 전체 분석 보고서가 포함됩니다.
본 연구를 위해 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)가 의뢰되어 연구 기간 동안 안전성 데이터를 평가하고 특정 연구 일시 중지 규칙을 충족하는 모든 사건이나 발생할 수 있는 기타 안전 문제를 검토합니다.
백신 접종 후 7일 및 28일 안전성 데이터를 검토한 다음 3개월 및 6개월 안전성 데이터를 검토합니다.
면역원성 데이터는 6개월 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 67161
- 모병
- Dr. Soetomo General Hospital
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부수사관:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
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부수사관:
- Yudi H Oktaviano, MD
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부수사관:
- Deasy Fetarayani, MD
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연락하다:
- Dominicus Husada, MD
- 전화번호: +6281232266377
- 이메일: dominicushusada@yahoo.com
-
연락하다:
- Damayanti Tinduh, MD
- 전화번호: +6281703293335
- 이메일: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
수석 연구원:
- Dominicus Husada, MD
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부수사관:
- Damayanti Tinduh, MD
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부수사관:
- Gatot Soegiarto, MD
-
부수사관:
- Leny Kartina, MD
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부수사관:
- Aryati Aryati, MD
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부수사관:
- Jusak Nugraha, MD
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부수사관:
- Munawaroh Fitriah, MD
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부수사관:
- Maria I Lusida, MD
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부수사관:
- Eko B Khoendori, MD
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부수사관:
- Neneng D Kurniati, MD
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부수사관:
- Fierly Hayati, MD
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부수사관:
- Budi Utomo, MD
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부수사관:
- Novira Widajanti, MD
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부수사관:
- Laksmi Wulandari, MD
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부수사관:
- Fauqa A Aulia, MD
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부수사관:
- Andy Darma, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 및 노인, 남성 및 여성, 18세 이상. 건강한 상태는 병력, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 연구자가 결정합니다.
- 피험자는 이미 2회 용량의 INAVAC 백신(5ug)을 접종받았는데, 이는 대부분 이 백신의 1상/2상/3상 임상 시험 중에 이루어졌습니다. 2차 1차 접종과 추가 접종 사이의 간격은 12~18개월이다.
- 피험자에게 연구에 관해 적절하게 설명하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
- 가임기 여성 피험자는 등록 전 최소 21일부터 예방접종 후 6개월까지 임신을 연기하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 백신 투여부터 백신 접종 후 3개월까지 골수, 혈액 및 혈액제제를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 백신 시험에 동시에 등록되었거나 등록이 예정된 피험자
- 경증, 중등도 및 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑 온도 37.5oC 이상)이 동시에 또는 연구 백신 접종 전 7일 이내에 진행됩니다. 여기에는 SARS-CoV-2와 일치하는 호흡기 또는 체질 증상(기침, 인후통, 호흡곤란 등)이 포함됩니다.
- 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 근육주사를 금기시하는 조절되지 않는 응고병증 또는 혈액질환의 병력
- 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태
- 지난 4주 동안 면역반응을 변화시킬 수 있는 치료(정주 면역글로불린, 혈액제제, 장기 코르티코스테로이드 - 2주 이상 등)를 받은 적이 있거나, 또는 4주 이내에 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 대상자 마지막 접종 후 6개월. 국소 또는 비강용 스테로이드의 사용이 허용됩니다. 흡입형 글루코코르티코이드는 금지됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 두드러기 및 약물 사용이 필요한 당뇨병을 포함한 불안정한 만성 질환. 이 상태에 관한 최종 결정은 담당 현장 임상의 또는 조사관이 내릴 것입니다.
- 시험자에 따르면 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 이전에 INAVAC 이외의 코로나19 백신을 접종한 개인.
- 이전 4주 이내에 이미 다른 백신으로 예방접종을 받았고 추가 접종 후 60일 이내에 다른 백신을 접종받을 것으로 예상되는 피험자
- 본 연구의 첫 모집 전 1개월(경증, 중등도, 무증상인 경우) 또는 3개월(중증인 경우)에 이전에 코로나19를 확인했거나 지난 14일 동안 밀접 접촉한 개인 코로나19 확진 판정을 받았습니다.
- 백신 접종 전 선별검사에서 SARS-CoV-2(항원 또는 PCR) 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 조사관의 재량에 따라 SARS-CoV-2 양성 확진 사례에 대한 노출이 의심되는 경우 선별 검사 기간 동안 검사를 반복할 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- HIV 환자.
- 연구 백신 접종 전 3년 이내의 악성 환자.
- 수막염, 뇌염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 질환 또는 심각한 신경학적 장애의 병력
- 조사관이 결정한 활력 징후 이상 및 임상 실험실 이상. 최종 결정이 내려지기 전에 활력 징후 측정과 임상 실험실 테스트가 반복될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 참가자에게 중대한 정신과적 문제나 질병이 있습니다.
- 참가자는 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없습니다.
- 참가자는 출혈 장애 또는 공포증과 같은 근육 주사 및 채혈에 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 백신 접종 전 12주 이내에 완전히 회복되지 않을 대수술을 받았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 6개월 이내에 대수술이 계획되어 있습니다.
- 연구자가 판단할 때 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
- 연구 팀 구성원.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: INAVAC(Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2(베로 세포 비활성화) 5 μg
연구 제품은 바이알 단일 용량(0.5ml)의 액체 형태로 제공됩니다.
백신은 1회 1회(0.5ml) 접종됩니다.
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비활성화된 SARS-CoV-2 바이러스(5μg), Tween 80, 히스티딘, 폴리소르베이트 80, 수산화알루미늄겔, 염화나트륨을 함유한 0.5ml 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 면역 반응
기간: 예방접종 후 28일
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예방접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 접종 후 7일, 28일, 3개월, 6개월
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접종 후 7일, 28일, 3개월, 6개월
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체액성 면역 반응
기간: 접종 후 3개월 및 6개월
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접종 후 3개월 및 6개월
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탐색 종점
기간: 연구완료를 통해 연구제품 투여 후 평균 6개월 소요
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연구 기간 동안 양성 코로나19 사례에서 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질에 대한 전체 게놈 서열 분석(WGS)
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연구완료를 통해 연구제품 투여 후 평균 6개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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