Vacuna COVID-19 inactivada de UNAIR como refuerzo homólogo (estudio de inmunopuentes)

Criterios de inclusión:

1. Adultos y ancianos sanos, hombres y mujeres, de 18 años y más. El investigador determinará el estado de salud según el historial médico, los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el examen físico en el momento de la selección.
2. Los sujetos ya recibieron 2 (dos) dosis de vacunas INAVAC (5 ug), principalmente durante el ensayo clínico de fase I/II/III de esta vacuna. El intervalo entre la segunda inyección primaria y la dosis de refuerzo es de 12 a 18 meses.
3. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.
4. Los sujetos se comprometerán a cumplir las instrucciones del investigador y el calendario del ensayo.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar posponer el embarazo desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 6 meses después de la vacunación.
6. Los participantes aceptan no donar médula ósea, sangre ni productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la vacuna.
7. Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactados y contactar al investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos concomitantemente o programados para inscribirse en otro ensayo de vacuna
2. Evolución de una enfermedad leve, moderada y grave, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar de 37,5 °C o más) al mismo tiempo o dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio. Esto incluye síntomas respiratorios o constitucionales compatibles con el SARS-CoV-2 (tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, etc.)
3. Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas.
4. Historia de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
5. Cualquier enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia.
6. Sujetos que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, productos derivados de la sangre, corticosteroides a largo plazo, más de 2 semanas, etc.), O anticipación de la necesidad de un tratamiento inmunosupresor dentro de 6 meses después de la última vacunación. Se permitirá el uso de esteroides tópicos o nasales. Están prohibidos los glucocorticoides inhalados.
7. Enfermedad crónica inestable, que incluye hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, urticaria crónica y diabetes que requieren el uso de medicamentos. La decisión final con respecto a esta condición la tomarán los médicos o investigadores de campo asistentes.
8. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Personas que hayan recibido previamente alguna vacuna contra el Covid-19, distinta a INAVAC.
10. Sujetos que ya han sido vacunados con cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores y esperan recibir otras vacunas dentro de los 60 días posteriores a la dosis de refuerzo.
11. Individuos que tengan un COVID-19 previamente determinado en 1 mes (para personas leves, moderadas o asintomáticas) o 3 meses (para COVID-19 grave) antes del primer recluta de este estudio, o en contacto cercano en los últimos 14 días con un caso confirmado de Covid-19.
12. Prueba positiva para SARS-CoV-2 (antígeno o PCR) en el cribado previo a la vacunación. Las pruebas pueden repetirse durante el período de detección si se sospecha exposición a un caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a discreción del investigador.
13. Historial de abuso de alcohol o sustancias.
14. Pacientes con VIH.
15. Pacientes con enfermedades malignas dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
16. Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastorno neurológico significativo como meningitis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, etc.
17. Anomalías de los signos vitales y anomalías del laboratorio clínico según lo decidan los investigadores. Las mediciones de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico podrán repetirse antes de la decisión final.
18. Mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
19. El participante tiene un problema o enfermedad psiquiátrico importante.
20. El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador.
21. El participante tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular y la extracción de sangre, como trastornos hemorrágicos o fobia.
22. El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación de la cual no se recuperará por completo, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la administración de la vacuna del estudio.
23. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, suponga un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o pueda interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
24. Miembros del equipo de estudio.
25. El sujeto planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.