UNAIR-inaktivierter COVID-19-Impfstoff als Homolog-Booster (Immunobridging-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene und ältere Menschen, Männer und Frauen ab 18 Jahren. Der Gesundheitszustand wird vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.
2. Die Probanden erhielten bereits 2 (zwei) Dosen des INAVAC-Impfstoffs (5 µg), hauptsächlich während der klinischen Phase I/II/III-Studie dieses Impfstoffs. Der Abstand zwischen der zweiten Primärinjektion und der Auffrischimpfung beträgt 12–18 Monate.
3. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
4. Die Probanden verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer Verschiebung der Schwangerschaft um mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis zu 6 Monate nach der Impfung zustimmen.
6. Die Teilnehmer verpflichten sich, ab der ersten Studienimpfstoffverabreichung bis 3 Monate nach Erhalt des Impfstoffs kein Knochenmark, Blut und Blutprodukte zu spenden.
7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen nachweisbaren Ausweis vorzulegen und über Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme und zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt während der Studie zu verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Impfstoffstudie teilnehmen oder deren Teilnahme geplant ist
2. Sich entwickelnde leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur 37,5 °C oder mehr), gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung. Dazu gehören respiratorische oder konstitutionelle Symptome im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 (Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden usw.).
3. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
4. Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
5. Jede Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-erkrankung
6. Probanden, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte, Langzeit-Kortikosteroid – mehr als 2 Wochen usw.), ODER Vorwegnahme der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung 6 Monate nach der letzten Impfung. Die Verwendung topischer oder nasaler Steroide ist zulässig. Inhalative Glukokortikoide sind verboten.
7. Instabile chronische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Urtikaria und Diabetes, die den Einsatz von Medikamenten erfordern. Die endgültige Entscheidung bezüglich dieser Erkrankung wird von den behandelnden Feldärzten oder Prüfärzten getroffen.
8. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte
9. Personen, die zuvor andere Impfstoffe gegen Covid-19 als INAVAC erhalten haben.
10. Personen, die innerhalb von 4 Wochen zuvor bereits mit anderen Impfstoffen geimpft wurden und voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der Auffrischungsdosis weitere Impfstoffe erhalten
11. Personen, bei denen 1 Monat (bei leichten, mittelschweren oder asymptomatischen Personen) oder 3 Monate (bei schwerem COVID-19) vor dem ersten Rekruten dieser Studie eine zuvor festgestellte COVID-19-Erkrankung aufgetreten ist oder die in den letzten 14 Tagen engen Kontakt mit ihnen hatten ein bestätigter Fall von Covid-19.
12. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Antigen oder PCR) beim Screening vor der Impfung. Der Test kann während des Screening-Zeitraums wiederholt werden, wenn der Verdacht besteht, dass er einem positiv bestätigten Fall von SARS-CoV-2 ausgesetzt war, und liegt im Ermessen des Prüfarztes.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
14. HIV-Patienten.
15. Malignitätspatienten innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
16. Jede neurologische Erkrankung oder schwerwiegende neurologische Störung in der Vorgeschichte wie Meningitis, Enzephalitis, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose usw
17. Anomalien der Vitalfunktionen und Anomalien im klinischen Labor, wie von den Prüfärzten entschieden. Vitalzeichenmessungen und klinische Labortests können vor der endgültigen Entscheidung wiederholt werden.
18. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
19. Der Teilnehmer hat ein schweres psychiatrisches Problem oder eine schwere psychische Erkrankung
20. Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
21. Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Blutungsstörungen oder Phobie.
22. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung eine größere Operation, von der er sich nicht vollständig erholt hat, oder es ist eine größere Operation für den Zeitraum geplant, in dem der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
23. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher ein gesundheitliches Risiko für den Probanden bei der Einschreibung darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
24. Mitglieder des Studienteams.
25. Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen.