Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19 UNAIR jako homologiczna szczepionka wzmacniająca (badanie mostkowania immunologicznego)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Soetomo General Hospital
Badanie mostkowania immunologicznego: immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki INAVAC (Vaksin Merah Putih – UNAIR SARS-CoV-2 (inaktywowane komórki Vero)) jako homologiczna dawka wzmacniająca u dorosłych pacjentów w Indonezji
Celem tego otwartego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki INAVAC (Vaksin Merah Putih – UNAIR SARS-CoV-2 (Inaktywowane komórki Vero)) jako szczepionki wzmacniającej homolog u dorosłych w Indonezji.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: „Ocena profilu immunogenności humoralnej po 28 dniach od zaszczepienia szczepionką INAVAC jako homologiczną szczepionką przypominającą podawaną domięśniowo zdrowym dorosłym w wieku 18 lat i powyżej”.
Uczestnikom zostanie podana jedna dawka szczepionki, a trzecia dawka (szczepienie przypominające) zostanie podana domięśniowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte.
W badaniu będzie uczestniczyła tylko jedna grupa.
Ta grupa otrzyma szczepionkę INAVAC jako dawkę przypominającą.
Kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów wymieniono poniżej.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Szczepionka będzie podawana domięśniowo.
Badanie to będzie zawierać jeden raport okresowy i jeden pełny raport analityczny.
Do celów tego badania zostanie powołana Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, która ma ocenić dane dotyczące bezpieczeństwa w okresie badania i dokonać przeglądu wszelkich zdarzeń spełniających określoną zasadę wstrzymania badania lub wszelkich innych kwestii związanych z bezpieczeństwem, które mogą się pojawić.
Przeanalizują dane dotyczące bezpieczeństwa po 7 i 28 dniach od podania szczepionki, a następnie dane dotyczące bezpieczeństwa po 3 i 6 miesiącach.
Dane dotyczące immunogenności będą oceniane przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 67161
- Rekrutacyjny
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Pod-śledczy:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Pod-śledczy:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Numer telefonu: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Numer telefonu: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Główny śledczy:
- Dominicus Husada, MD
-
Pod-śledczy:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Pod-śledczy:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Pod-śledczy:
- Leny Kartina, MD
-
Pod-śledczy:
- Aryati Aryati, MD
-
Pod-śledczy:
- Jusak Nugraha, MD
-
Pod-śledczy:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria I Lusida, MD
-
Pod-śledczy:
- Eko B Khoendori, MD
-
Pod-śledczy:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Pod-śledczy:
- Fierly Hayati, MD
-
Pod-śledczy:
- Budi Utomo, MD
-
Pod-śledczy:
- Novira Widajanti, MD
-
Pod-śledczy:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Pod-śledczy:
- Fauqa A Aulia, MD
-
Pod-śledczy:
- Andy Darma, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli i osoby starsze, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci otrzymali już 2 (dwie) dawki szczepionki INAVAC (5 µg), głównie podczas badania klinicznego fazy I/II/III tej szczepionki. Odstęp pomiędzy drugim wstrzyknięciem podstawowym a dawką przypominającą wynosi 12–18 miesięcy.
- Uczestnicy zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Uczestnicy zobowiązują się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przełożenie ciąży o co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i o 6 miesięcy po szczepieniu.
- Uczestnicy zgadzają się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania szczepionki objętej badaniem do 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć przedstawienia możliwej do sprawdzenia identyfikacji, posiadać możliwość skontaktowania się z badaczem w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci jednocześnie włączeni lub planowani do włączenia do innego badania szczepionki
- Rozwój łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej choroby, zwłaszcza chorób zakaźnych lub gorączki (temperatura pod pachą 37,5oC lub więcej) jednocześnie lub w ciągu 7 dni przed szczepieniem objętym badaniem. Obejmuje to objawy oddechowe lub ogólnoustrojowe zgodne z SARS-CoV-2 (kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu itp.)
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwi w wywiadzie przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
- Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny lub niedobór odporności
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywali leczenie mogące zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów – dłużej niż 2 tygodnie itd.) LUB przewidywali potrzebę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od ostatniego szczepienia. Dozwolone będzie stosowanie sterydów miejscowych lub donosowych. Wziewne glikokortykosteroidy są zabronione.
- Niestabilna choroba przewlekła, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, przewlekła pokrzywka i cukrzyca wymagająca stosowania leków. Ostateczną decyzję dotyczącą tego schorzenia podejmą klinicyści terenowi lub badacze.
- Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
- Osoby, które otrzymały wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko Covid-19 inną niż INAVAC.
- Osoby zaszczepione jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewające się otrzymania innych szczepionek w ciągu 60 dni po dawce przypominającej
- Osoby, u których wcześniej potwierdzono zakażenie wirusem Covid-19 w ciągu 1 miesiąca (w przypadku osób z łagodnym, umiarkowanym lub bezobjawowym przebiegiem) lub 3 miesięcy (w przypadku ciężkiego zakażenia COVID-19) przed pierwszą rekrutacją do tego badania lub mające bliski kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z potwierdzony przypadek Covid-19.
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (antygen lub PCR) podczas badania przesiewowego przed szczepieniem. Badanie może zostać powtórzone w okresie przesiewowym, jeśli podejrzewa się narażenie na pozytywny, potwierdzony przypadek SARS-CoV-2, według uznania badacza.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Pacjenci z HIV.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed szczepieniem objętym badaniem.
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane itp.
- Nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z decyzją badaczy. Przed podjęciem ostatecznej decyzji można powtórzyć pomiary parametrów życiowych i kliniczne badania laboratoryjne.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnik ma poważny problem lub chorobę psychiczną
- Uczestnik nie może wiarygodnie komunikować się z badaczem
- Uczestnik ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krwawienia lub fobie.
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem, po której nie można w pełni wyzdrowieć, lub ma zaplanowaną poważną operację w oczekiwanym czasie udziału uczestnika w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia się do niego lub który mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania
- Członkowie zespołu badawczego.
- Planowanie wyjazdu podmiotu z obszaru studiów przed zakończeniem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (inaktywowane komórki Vero) 5 μg
Badany produkt dostarczany jest w postaci płynu w pojedynczej fiolce (0,5 ml).
Szczepionka zostanie podana jednorazowo w 1 dawce (0,5 ml).
|
1 dawka 0,5 ml zawierająca inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2 (5 µg), Tween 80, histydynę, Polisorbat 80, żel wodorotlenku glinu i chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
7 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
3 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po podaniu badanego produktu
|
Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) białka S wirusa SARS-CoV-2 od pozytywnych przypadków Covid-19 w trakcie badania
|
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po podaniu badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
Przydatne linki
- New York Vaccine Tracker. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Accessed 11 October 2021.
- Worldometer coronavirus cases. Accessed 30 March 2023.
- Bloomberg. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Accessed 11 October 2021.
- Badan POM Republik Indonesia. Accessed 11 April 2022.
- CNN Indonesia. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Accessed 11 October 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .