UNAIR Инактивированная вакцина против COVID-19 в качестве гомологической бустерной вакцины (исследование иммуномоста)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые и пожилые люди, мужчины и женщины от 18 лет и старше. Состояние здоровья будет определяться исследователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций и физического осмотра при скрининге.
2. Субъекты уже получили 2 (две) дозы вакцины INAVAC (5 мкг), в основном во время клинических испытаний фазы I/II/III этой вакцины. Интервал между второй первичной инъекцией и ревакцинацией составляет 12–18 месяцев.
3. Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
4. Субъекты обязуются соблюдать указания исследователя и график исследования.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на отсрочку беременности как минимум за 21 день до включения в исследование и в течение 6 месяцев после вакцинации.
6. Участники соглашаются не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения вакцины.
7. Участники должны быть готовы предоставить поддающиеся проверке удостоверения личности, иметь средства связи и связи с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, одновременно включенные или запланированные для участия в другом испытании вакцины.
2. Развитие легких, средних и тяжелых заболеваний, особенно инфекционных заболеваний или лихорадки (подмышечная температура 37,5°C или выше) одновременно или в течение 7 дней до исследуемой вакцинации. Сюда входят респираторные или конституциональные симптомы, соответствующие SARS-CoV-2 (кашель, боль в горле, затрудненное дыхание и т. д.).
3. Известная история аллергии на любой компонент вакцин.
4. Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе или заболевания крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
5. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние.
6. Субъекты, которые в предыдущие 4 недели получали лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, препараты крови, длительный курс кортикостероидов - более 2 недель и т. д.), ИЛИ ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение 6 месяцев после последней прививки. Разрешено использование местных или назальных стероидов. Ингаляционные глюкокортикоиды запрещены.
7. Нестабильное хроническое заболевание, включая неконтролируемую гипертонию, застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, хроническую крапивницу и диабет, требующие применения лекарств. Окончательное решение относительно этого состояния будет принято лечащими врачами или исследователями.
8. Любое отклонение от нормы или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
9. Лица, ранее получившие какие-либо вакцины против Covid-19, кроме INAVAC.
10. Субъекты, уже иммунизированные любыми другими вакцинами в течение 4 недель до этого и планирующие получить другие вакцины в течение 60 дней после ревакцинации.
11. Лица, у которых ранее был подтвержден COVID-19 за 1 месяц (для людей с легкой, средней или бессимптомной формой заболевания) или за 3 месяца (для тяжелых случаев COVID-19) до первого включения в это исследование или в тесном контакте в течение последних 14 дней с подтвержденный случай Covid-19.
12. Положительный тест на SARS-CoV-2 (антиген или ПЦР) при скрининге перед вакцинацией. Тестирование может быть повторено в течение периода скрининга, если есть подозрение на контакт с положительным подтвержденным случаем SARS-CoV-2, по усмотрению исследователя.
13. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
14. ВИЧ-пациенты.
15. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до вакцинации в рамках исследования.
16. Любое неврологическое заболевание или серьезные неврологические расстройства в анамнезе, такие как менингит, энцефалит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз и т. д.
17. Отклонения жизненно важных функций и клинические лабораторные отклонения по решению исследователей. Измерения жизненно важных функций и клинические лабораторные исследования могут быть повторены до принятия окончательного решения.
18. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
19. У участника имеется серьезная психиатрическая проблема или заболевание.
20. Участник не может надежно общаться со следователем
21. У участника есть противопоказания к внутримышечным инъекциям и взятию крови, такие как нарушения свертываемости крови или фобия.
22. Участник перенес серьезную операцию в течение 12 недель до вакцинации, которая не будет полностью восстановлена, или у него запланировано серьезное хирургическое вмешательство во время предполагаемого участия участника в исследовании или в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае включения в исследование или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
24. Члены исследовательской группы.
25. Субъект планирует покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.