UNAIRin inaktivoitu COVID-19-rokote homologin tehostajana (immunobridgettumistutkimus)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital
Immunobidging-tutkimus: INAVAC-rokotteen (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero-solut inaktivoitu)) immunogeenisyys ja turvallisuus homologin tehosteena aikuispotilailla Indonesiassa
Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida INAVAC-rokotteen (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu)) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä homologin tehosteena aikuispotilailla Indonesiassa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: "Humoraalisen immunogeenisyysprofiilin arvioiminen 28 päivää INAVAC-rokotteen homologisena tehosterokotteena annettavan lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille".
Osallistujille annetaan yksi rokotusannos kolmatta annosta varten (tehosterokotus) lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kokeilu.
Tutkimuksessa on vain yksi ryhmä.
Tämä ryhmä saa INAVAC-rokotteen tehosteena.
Koehenkilöiden mukaan- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.
Kaikkia aineita seurataan 6 kuukauden ajan.
Rokote annetaan lihakseen.
Tässä tutkimuksessa on yksi väli- ja yksi täydellinen analyysiraportti.
Tätä tutkimusta varten tilataan tietoturvallisuuden seurantalautakunta, joka arvioi turvallisuustietoja tutkimusjaksolta ja tarkastelee kaikki tietyn tutkimuksen keskeytyssäännön mukaiset tapahtumat tai muut mahdollisesti ilmenevät turvallisuusongelmat.
He tarkistavat 7 ja 28 päivän turvallisuustiedot rokotteen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden turvallisuustiedot.
Immunogeenisuustiedot arvioidaan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
- Rekrytointi
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Alatutkija:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Alatutkija:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Alatutkija:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominicus Husada, MD
- Puhelinnumero: +6281232266377
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Damayanti Tinduh, MD
- Puhelinnumero: +6281703293335
- Sähköposti: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Päätutkija:
- Dominicus Husada, MD
-
Alatutkija:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Alatutkija:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Alatutkija:
- Leny Kartina, MD
-
Alatutkija:
- Aryati Aryati, MD
-
Alatutkija:
- Jusak Nugraha, MD
-
Alatutkija:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Alatutkija:
- Maria I Lusida, MD
-
Alatutkija:
- Eko B Khoendori, MD
-
Alatutkija:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Alatutkija:
- Fierly Hayati, MD
-
Alatutkija:
- Budi Utomo, MD
-
Alatutkija:
- Novira Widajanti, MD
-
Alatutkija:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Alatutkija:
- Fauqa A Aulia, MD
-
Alatutkija:
- Andy Darma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ja vanhukset, miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet. Tutkija määrittää terveydentilan sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt saivat jo 2 (kaksi) annosta INAVAC-rokotetta (5 ug), enimmäkseen tämän rokotteen vaiheen I/II/III kliinisen tutkimuksen aikana. Toisen perusinjektion ja tehosterokotteen välinen aika on 12-18 kuukautta.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee suostua raskauden lykkäämiseen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
- Osallistujat sitoutuvat olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta rokotteen saamisesta.
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti mukana tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen rokotetutkimukseen
- Kehittyvä lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila 37,5 oC tai enemmän) samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta. Tämä sisältää SARS-CoV-2:n mukaiset hengitystie- tai perustuslailliset oireet (yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet jne.)
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana immuunivastetta todennäköisesti muuttavaa hoitoa (laskimonsisäinen immunoglobuliini, veriperäiset tuotteet, pitkäkestoinen kortikosteroidi - yli 2 viikkoa ja niin edelleen), TAI ennakoivat immunosuppressiivisen hoidon tarvetta 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta. Paikallisten tai nasaalisten steroidien käyttö on sallittua. Inhaloitavat glukokortikoidit ovat kiellettyjä.
- Epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen nokkosihottuma ja diabetes, joka vaatii lääkkeiden käyttöä. Lopullisen päätöksen tästä ehdosta tekevät hoitavat kenttäkliinikot tai tutkijat.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet muita rokotteita Covid-19-virusta vastaan, paitsi INAVAC.
- Potilaat, jotka on jo immunisoitu millä tahansa muulla rokotteella 4 viikkoa ennen ja jotka odottavat saavansa muita rokotteita 60 päivän kuluessa tehosteannoksesta
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu COVID-19 1 kuukauden aikana (lievä, keskivaikea tai oireeton) tai 3 kuukauden aikana (vakava COVID-19) ennen ensimmäistä osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka ovat olleet läheisessä yhteydessä viimeisten 14 päivän aikana vahvistettu Covid-19-tapaus.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle (antigeeni tai PCR) seulonnassa ennen rokotusta. Testaus voidaan toistaa seulontajakson aikana, jos epäillään altistumista positiiviselle SARS-CoV-2-tapaukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- HIV-potilaita.
- Pahanlaatuiset potilaat 3 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä neurologinen häiriö, kuten aivokalvontulehdus, enkefaliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi jne.
- Elintoimintojen poikkeavuudet ja kliiniset laboratoriopoikkeavuudet tutkijoiden päättämänä. Elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan toistaa ennen lopullista päätöstä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on vakava psykiatrinen ongelma tai sairaus
- Osallistuja ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa
- Osallistujalla on vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon ja veren ottoon, kuten verenvuotohäiriöt tai fobia.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen rokotusta, joka ei toipu täysin, tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Opintoryhmän jäsenet.
- Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) 5 μg
Tutkimustuote toimitetaan nesteen muodossa injektiopullossa kerta-annoksena (0,5 ml).
Rokotetta annetaan 1 annos (0,5 ml) kerran.
|
1 annos 0,5 ml, joka sisältää inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta (5 μg), Tween 80:tä, histidiiniä, polysorbaatti 80:tä, alumiinihydroksidigeeliä ja natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
7 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta tutkimustuotteen annon jälkeen
|
SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinin koko genomin sekvensointi (WGS) positiivisista Covid-19-tapauksista tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
Hyödyllisiä linkkejä
- New York Vaccine Tracker. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Accessed 11 October 2021.
- Worldometer coronavirus cases. Accessed 30 March 2023.
- Bloomberg. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Accessed 11 October 2021.
- Badan POM Republik Indonesia. Accessed 11 April 2022.
- CNN Indonesia. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Accessed 11 October 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiPostakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | Pitkä COVID-19Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) 5 μg
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaAktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteetIndonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteetIndonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteetIndonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteetIndonesia