Vaccin inactivé UNAIR contre la COVID-19 comme rappel homologue (étude d'immunobridging)
13 février 2024 mis à jour par: Dr. Soetomo General Hospital
Étude d'immunobridging : immunogénicité et innocuité du vaccin INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)) comme rappel homologue chez des sujets adultes en Indonésie
Le but de cet essai clinique ouvert est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)) comme rappel homologue chez des sujets adultes en Indonésie.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est : « Évaluer le profil d'immunogénicité humorale 28 jours après la vaccination avec le vaccin INAVAC comme rappel homologue administré par voie intramusculaire chez des adultes sains âgés de 18 ans et plus ».
Les participants recevront une dose de vaccin pour la troisième dose (vaccination de rappel) par voie intramusculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert.
Il n'y aura qu'un seul groupe dans l'étude.
Ce groupe recevra le vaccin INAVAC en rappel.
Les critères d'inclusion et d'exclusion des sujets sont énumérés ci-dessous.
Tous les sujets seront suivis pendant 6 mois.
Le vaccin sera administré par voie intramusculaire.
Cette étude comportera un rapport d'analyse intermédiaire et un rapport d'analyse complet.
Un comité de surveillance de la sécurité des données sera mandaté pour cette étude afin d'évaluer les données de sécurité au cours de la période d'étude et d'examiner tout événement qui répond à une règle de pause d'étude spécifique ou à tout autre problème de sécurité pouvant survenir.
Ils examineront les données de sécurité à 7 et 28 jours suivant le vaccin, puis les données de sécurité à 3 et 6 mois.
Les données d'immunogénicité seront évaluées pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie, 67161
- Recrutement
- Dr. Soetomo General Hospital
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Sous-enquêteur:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
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Sous-enquêteur:
- Yudi H Oktaviano, MD
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Sous-enquêteur:
- Deasy Fetarayani, MD
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Contact:
- Dominicus Husada, MD
- Numéro de téléphone: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Contact:
- Damayanti Tinduh, MD
- Numéro de téléphone: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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Chercheur principal:
- Dominicus Husada, MD
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Sous-enquêteur:
- Damayanti Tinduh, MD
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Sous-enquêteur:
- Gatot Soegiarto, MD
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Sous-enquêteur:
- Leny Kartina, MD
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Sous-enquêteur:
- Aryati Aryati, MD
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Sous-enquêteur:
- Jusak Nugraha, MD
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Sous-enquêteur:
- Munawaroh Fitriah, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria I Lusida, MD
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Sous-enquêteur:
- Eko B Khoendori, MD
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Sous-enquêteur:
- Neneng D Kurniati, MD
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Sous-enquêteur:
- Fierly Hayati, MD
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Sous-enquêteur:
- Budi Utomo, MD
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Sous-enquêteur:
- Novira Widajanti, MD
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Sous-enquêteur:
- Laksmi Wulandari, MD
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Sous-enquêteur:
- Fauqa A Aulia, MD
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Sous-enquêteur:
- Andy Darma, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et personnes âgées en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus. L'état de santé sera déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et de l'examen physique lors du dépistage.
- Les sujets ont déjà reçu 2 (deux) doses de vaccins INAVAC (5 ug), principalement lors de l'essai clinique de phase I/II/III de ce vaccin. L'intervalle entre la deuxième injection primaire et le rappel est de 12 à 18 mois.
- Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'enquêteur et le calendrier de l'essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de reporter la grossesse d'au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 6 mois après la vaccination.
- Les participants acceptent de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins dès la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu le vaccin.
- Les participants doivent être disposés à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contactés et de contacter l'investigateur pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets inscrits de manière concomitante ou devant être inscrits dans un autre essai vaccinal
- Maladie évolutive légère, modérée et grave, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire 37,5 °C ou plus) simultanément ou dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude. Cela inclut les symptômes respiratoires ou constitutionnels compatibles avec le SRAS-CoV-2 (toux, mal de gorge, difficultés respiratoires, etc.)
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
- Antécédents de coagulopathie incontrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
- Toute maladie/affection auto-immune ou immunodéficitaire
- Sujets ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produits dérivés du sang, corticoïde au long cours - plus de 2 semaines, etc.), OU anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédentes. 6 mois après la dernière vaccination. L'utilisation de stéroïdes topiques ou nasaux sera autorisée. Les glucocorticoïdes inhalés sont interdits.
- Maladie chronique instable, notamment hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, urticaire chronique et diabète nécessitant l'utilisation de médicaments. La décision finale concernant cette condition sera prise par les cliniciens ou enquêteurs de terrain traitants.
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
- Les personnes ayant déjà reçu des vaccins contre le Covid-19, autres que INAVAC.
- Sujets déjà vaccinés avec d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans les 60 jours suivant la dose de rappel
- Les personnes qui ont déjà contracté un COVID-19 au cours d'un mois (pour les personnes légères, modérées ou asymptomatiques) ou de trois mois (pour les cas graves de COVID-19) avant la première recrue de cette étude, ou en contact étroit au cours des 14 derniers jours avec un cas confirmé de Covid-19.
- Test positif au SARS-CoV-2 (Antigène ou PCR) au dépistage avant la vaccination. Les tests peuvent être répétés pendant la période de dépistage si une exposition à un cas confirmé positif de SRAS-CoV-2 est suspectée, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d’abus d’alcool ou de substances
- Patients séropositifs.
- Patients atteints de tumeur maligne dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
- Toute maladie neurologique ou antécédents de troubles neurologiques importants tels que méningite, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, etc.
- Anomalies des signes vitaux et anomalies du laboratoire clinique telles que décidées par les enquêteurs. Les mesures des signes vitaux et les tests de laboratoire clinique peuvent être répétés avant la décision finale.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir pendant l'étude.
- Le participant a un problème ou une maladie psychiatrique majeure
- Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur
- Le participant a des contre-indications à l'injection intramusculaire et aux prises de sang, telles que des troubles de la coagulation ou une phobie.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la vaccination qui ne sera pas complètement rétablie, ou une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période pendant laquelle le participant est censé participer à l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, présenterait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Membres de l’équipe d’étude.
- Le sujet envisage de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 μg
Le produit à l'étude se présente sous forme de liquide en flacon unidose (0,5 ml).
Le vaccin recevra 1 dose (0,5 ml) une fois.
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1 dose de 0,5 ml contenant le virus SARS-CoV-2 inactivé (5 μg), du Tween 80, de l'histidine, du Polysorbate 80, du gel d'hydroxyde d'aluminium et du chlorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire humorale
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois après la vaccination
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7 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois après la vaccination
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Réponse immunitaire humorale
Délai: 3 et 6 mois après la vaccination
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3 et 6 mois après la vaccination
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Paramètres exploratoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'administration du produit à l'étude
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Séquençage du génome entier (WGS) de la protéine S du virus SARS-CoV-2 à partir de cas positifs au Covid-19 au cours de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'administration du produit à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
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- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
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- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
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- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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