UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine som homologbooster (immunobridging-studie)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne og eldre, menn og kvinner, 18 år og eldre. Helsestatus vil bli bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse ved screening.
2. Forsøkspersonene mottok allerede 2 (to) doser INAVAC-vaksiner (5 ug), hovedsakelig under den kliniske fase I/II/III-studien av denne vaksinen. Intervallet mellom den andre primære injeksjonen og boosteren er 12-18 måneder.
3. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
4. Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å utsette svangerskapet fra minst 21 dager før påmelding og til 6 måneder etter vaksinasjonen.
6. Deltakerne samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt vaksinen.
7. Deltakerne må være villige til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen vaksineforsøk
2. Utvikling av mild, moderat og alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mer) samtidig eller innen 7 dager før studievaksinasjon. Dette inkluderer luftveis- eller konstitusjonelle symptomer i samsvar med SARS-CoV-2 (hoste, sår hals, pustevansker osv.)
3. Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
4. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
5. Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand
6. Personer som har mottatt en behandling i løpet av de siste 4 ukene vil sannsynligvis endre immunresponsen (intravenøst ​​immunglobulin, blodavledede produkter, langtidskortikosteroider - mer enn 2 uker, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling innen 6 måneder etter siste vaksinasjon. Bruk av aktuelle eller nasale steroider vil være tillatt. Inhalerte glukokortikoider er forbudt.
7. Ustabil kronisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kronisk urticaria og diabetes som krever bruk av medisin. Den endelige avgjørelsen angående denne tilstanden vil bli tatt av de behandlende feltklinikerne eller etterforskerne.
8. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
9. Personer som tidligere har mottatt noen vaksiner mot Covid-19, bortsett fra INAVAC.
10. Personer som allerede er immunisert med andre vaksiner innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 60 dager etter boosterdosen
11. Personer som har en tidligere konstatert COVID-19 i løpet av 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for alvorlig COVID-19) før første rekruttering av denne studien, eller i nær kontakt i løpet av de siste 14 dagene med et bekreftet tilfelle av Covid-19.
12. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før vaksinasjon. Testing kan gjentas i løpet av screeningsperioden hvis det er mistanke om eksponering for et positivt bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, etter etterforskerens skjønn.
13. Historie om alkohol- eller rusmisbruk
14. HIV-pasienter.
15. Malignitetspasienter innen 3 år før studievaksinasjon.
16. Enhver nevrologisk sykdom eller historie med betydelig nevrologisk lidelse som meningitt, encefalitt, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, etc.
17. Vitale tegnavvik og kliniske laboratorieavvik som bestemt av etterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietesting kan gjentas før den endelige avgjørelsen.
18. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
19. Deltaker har et stort psykiatrisk problem eller sykdom
20. Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren
21. Deltakeren har kontraindikasjoner for intramuskulære injeksjoner og blodtap, som blødningsforstyrrelser eller fobi.
22. Deltakeren hadde en større operasjon innen 12 uker før vaksinasjon som ikke vil bli fullstendig restituert, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 6 måneder etter siste dose med studievaksineadministrasjon.
23. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen eller tolkningen av studieresultatene
24. Studieteammedlemmer.
25. Fagplanlegger å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.