UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 jako homologní posilovač (studie imunobridgeging)
13. února 2024 aktualizováno: Dr. Soetomo General Hospital
Imunobridgeging Study: Imunogenita a bezpečnost vakcíny INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)) jako homologní posilovač u dospělých subjektů v Indonésii
Cílem této otevřené klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)) jako homologního boosteru u dospělých subjektů v Indonésii.
Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: "Vyhodnotit profil humorální imunogenicity 28 dní po vakcinaci vakcínou INAVAC jako homologní posilovači dávka podávanou intramuskulárně zdravým dospělým ve věku 18 let a více".
Účastníkům bude podána jedna dávka očkování na třetí dávku (posilovací vakcinace) intramuskulárně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je otevřený pokus.
Ve studii bude pouze jedna skupina.
Tato skupina dostane vakcínu INAVAC jako booster.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro subjekty jsou uvedena níže.
Všechny předměty budou sledovány po dobu 6 měsíců.
Vakcína bude aplikována intramuskulárně.
Tato studie bude mít jednu průběžnou a jednu úplnou analytickou zprávu.
Pro tuto studii bude pověřena Rada pro monitorování bezpečnosti dat, aby vyhodnotila údaje o bezpečnosti během období studie a přezkoumala všechny události, které splňují specifické pravidlo o pozastavení studie nebo jakýkoli jiný bezpečnostní problém, který může nastat.
Posoudí údaje o bezpečnosti po 7 a 28 dnech po očkování a poté údaje o bezpečnosti po 3 a 6 měsících.
Údaje o imunogenicitě budou hodnoceny po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 67161
- Nábor
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonní číslo: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonní číslo: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominicus Husada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leny Kartina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aryati Aryati, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jusak Nugraha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria I Lusida, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eko B Khoendori, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fierly Hayati, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Budi Utomo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Novira Widajanti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fauqa A Aulia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andy Darma, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí a senioři, muži i ženy od 18 let. Zdravý stav určí zkoušející na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření při screeningu.
- Subjekty již dostaly 2 (dvě) dávky vakcín INAVAC (5 ug), většinou během fáze I/II/III klinické studie této vakcíny. Interval mezi druhou primární injekcí a boosterem je 12-18 měsíců.
- Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s odložením těhotenství nejméně 21 dnů před zařazením do očkování a 6 měsíců po očkování.
- Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání vakcíny.
- Účastníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky pro kontaktování a kontaktování zkoušejícího během studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty současně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie vakcíny
- Vyvíjející se mírné, středně těžké a těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 °C nebo více) souběžně nebo do 7 dnů před studijní vakcinací. To zahrnuje respirační nebo konstituční příznaky odpovídající SARS-CoV-2 (kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním atd.)
- Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
- Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav
- Subjekty, které v předchozích 4 týdnech dostaly léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty, dlouhodobé kortikosteroidy – déle než 2 týdny atd.), NEBO očekávání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po posledním očkování. Použití topických nebo nosních steroidů bude povoleno. Inhalační glukokortikoidy jsou zakázány.
- Nestabilní chronické onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, chronické kopřivky a cukrovky vyžadující použití léků. Konečné rozhodnutí o tomto stavu učiní ošetřující terénní lékaři nebo zkoušející.
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
- Jednotlivci, kteří dříve dostali jakoukoli vakcínu proti Covid-19, jinou než INAVAC.
- Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli jinou vakcínou během 4 týdnů před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 60 dnů po posilovací dávce
- Jednotlivci, kteří měli dříve zjištěný COVID-19 během 1 měsíce (u mírných, středně těžkých nebo asymptomatických lidí) nebo 3 měsíců (u těžkého COVID-19) před prvním náborem do této studie, nebo byli v úzkém kontaktu v posledních 14 dnech s potvrzený případ onemocnění Covid-19.
- Pozitivní test na SARS-CoV-2 (antigen nebo PCR) při screeningu před očkováním. Testování lze během období screeningu opakovat, pokud existuje podezření na vystavení pozitivnímu potvrzenému případu SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- HIV pacientů.
- Pacienti s maligním onemocněním během 3 let před studijním očkováním.
- Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy, jako je meningitida, encefalitida, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza atd.
- Abnormality vitálních funkcí a klinické laboratorní abnormality podle rozhodnutí vyšetřovatelů. Měření vitálních funkcí a klinické laboratorní testování lze před konečným rozhodnutím opakovat.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
- Účastník má závažný psychiatrický problém nebo nemoc
- Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
- Účastník má kontraindikace k intramuskulární injekci a odběru krve, jako jsou poruchy krvácení nebo fobie.
- Účastník prodělal velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před očkováním, který se plně nezotaví, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 6 měsíců po poslední dávce podání studijní vakcíny.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie
- Členové studijního týmu.
- Předmět plánuje přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 μg
Studovaný produkt je poskytován ve formě tekutiny v injekční lahvičce s jednou dávkou (0,5 ml).
Vakcína bude podána jednou dávkou (0,5 ml).
|
1 dávka 0,5 ml obsahující inaktivovaný virus SARS-CoV-2 (5 μg), Tween 80, histidin, Polysorbát 80, gel hydroxidu hlinitého a chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: 28 dní po očkování
|
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování
|
|
7 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování
|
|
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: 3 a 6 měsíců po očkování
|
|
3 a 6 měsíců po očkování
|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců po podání studijního produktu
|
Sekvenování celého genomu (WGS) S proteinu viru SARS-CoV-2 z pozitivních případů Covid-19 během studie
|
Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců po podání studijního produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
Užitečné odkazy
- New York Vaccine Tracker. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Accessed 11 October 2021.
- Worldometer coronavirus cases. Accessed 30 March 2023.
- Bloomberg. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Accessed 11 October 2021.
- Badan POM Republik Indonesia. Accessed 11 April 2022.
- CNN Indonesia. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Accessed 11 October 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .