Vaccino inattivato anti-COVID-19 UNAIR come booster omologo (studio immunobridging)

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani e anziani, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Lo stato di salute sarà determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dei risultati di laboratorio clinici, delle misurazioni dei segni vitali e dell'esame fisico allo screening.
2. I soggetti hanno già ricevuto 2 (due) dosi di vaccini INAVAC (5 ug), principalmente durante la sperimentazione clinica di fase I/II/III di questo vaccino. L'intervallo tra la seconda iniezione primaria e il richiamo è di 12-18 mesi.
3. I soggetti sono stati adeguatamente informati riguardo allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
4. I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di posticipare la gravidanza da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
6. I partecipanti accettano di non donare midollo osseo, sangue ed emoderivati ​​dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino.
7. I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile, avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti arruolati contemporaneamente o programmati per essere arruolati in un altro studio sul vaccino
2. Evoluzione di malattie lievi, moderate e gravi, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 °C) contemporaneamente o entro 7 giorni prima della vaccinazione in studio. Ciò include sintomi respiratori o costituzionali coerenti con SARS-CoV-2 (tosse, mal di gola, difficoltà di respirazione, ecc.)
3. Anamnesi nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
4. Storia di coagulopatia non controllata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
5. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza
6. Soggetti che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti emoderivati, corticosteroidi a lungo termine - più di 2 settimane e così via), O previsione della necessità di un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Sarà consentito l’uso di steroidi topici o nasali. I glucocorticoidi inalatori sono vietati.
7. Malattia cronica instabile, compresa ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, orticaria cronica e diabete che richiede l'uso di farmaci. La decisione finale in merito a questa condizione sarà presa dai medici o dai ricercatori sul campo presenti.
8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
9. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro il Covid-19 diversi da INAVAC.
10. Soggetti già immunizzati con qualsiasi altro vaccino nelle 4 settimane precedenti e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 60 giorni dalla dose di richiamo
11. Soggetti che hanno contratto un COVID-19 precedentemente accertato in 1 mese (per persone lievi, moderate o asintomatiche) o 3 mesi (per COVID-19 grave) prima del primo reclutamento in questo studio, o in stretto contatto negli ultimi 14 giorni con un caso confermato di Covid-19.
12. Test positivo per SARS-CoV-2 (antigene o PCR) allo screening prima della vaccinazione. Il test può essere ripetuto durante il periodo di screening se si sospetta l'esposizione a un caso confermato positivo di SARS-CoV-2, a discrezione dello sperimentatore.
13. Storia di abuso di alcol o sostanze
14. Pazienti affetti da HIV.
15. Pazienti con tumori maligni entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
16. Qualsiasi malattia neurologica o storia di disturbi neurologici significativi come meningite, encefalite, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, ecc.
17. Anomalie dei segni vitali e anomalie cliniche di laboratorio come deciso dagli investigatori. Le misurazioni dei segni vitali e i test clinici di laboratorio possono essere ripetuti prima della decisione finale.
18. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
19. Il partecipante ha un grave problema o malattia psichiatrica
20. Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con l'investigatore
21. Il partecipante presenta controindicazioni all'iniezione intramuscolare e ai prelievi di sangue, come disturbi emorragici o fobia.
22. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima della vaccinazione che non si sarà completamente ripreso, oppure ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui è prevista la partecipazione del partecipante allo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose di somministrazione del vaccino in studio.
23. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio
24. Membri del gruppo di studio.
25. Il soggetto intende spostarsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.