Vacina UNAIR inativada contra COVID-19 como reforço homólogo (estudo de imunoponte)

Critério de inclusão:

1. Adultos e idosos saudáveis, homens e mulheres, com 18 anos ou mais. O estado saudável será determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico na triagem.
2. Os indivíduos já receberam 2 (duas) doses de vacinas INAVAC (5 ug), principalmente durante o ensaio clínico de fase I/II/III desta vacina. O intervalo entre a segunda injeção primária e o reforço é de 12 a 18 meses.
3. Os sujeitos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
4. Os sujeitos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do ensaio
5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em adiar a gravidez pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 6 meses após a vacinação.
6. Os participantes concordam em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a vacina.
7. Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável, ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro ensaio de vacina
2. Evoluir doença leve, moderada e grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar 37,5oC ou mais) concomitantemente ou nos 7 dias anteriores à vacinação do estudo. Isto inclui sintomas respiratórios ou constitucionais consistentes com SARS-CoV-2 (tosse, dor de garganta, dificuldade em respirar, etc.)
3. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
4. História de coagulopatia não controlada ou distúrbios sanguíneos que contraindicam injeção intramuscular
5. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência
6. Indivíduos que receberam nas 4 semanas anteriores um tratamento que provavelmente altere a resposta imunológica (imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue, corticosteróide de longo prazo - mais de 2 semanas, e assim por diante), OU antecipação da necessidade de tratamento imunossupressor dentro 6 meses após a última vacinação. O uso de esteróides tópicos ou nasais será permitido. Os glicocorticóides inalados são proibidos.
7. Doença crônica instável, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, urticária crônica e diabetes que requerem uso de medicamentos. A decisão final em relação a esta condição será feita pelos médicos ou investigadores de campo presentes.
8. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, segundo o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
9. Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a Covid-19, que não a INAVAC.
10. Indivíduos já imunizados com quaisquer outras vacinas nas 4 semanas anteriores e que esperam receber outras vacinas nos 60 dias seguintes à dose de reforço
11. Indivíduos que tiveram COVID-19 previamente apurado em 1 mês (para pessoas leves, moderadas ou assintomáticas) ou 3 meses (para COVID-19 grave) antes do primeiro recrutamento deste estudo, ou em contato próximo nos últimos 14 dias com um caso confirmado de Covid-19.
12. Teste positivo para SARS-CoV-2 (Antígeno ou PCR) na triagem antes da vacinação. Os testes podem ser repetidos durante o período de triagem se houver suspeita de exposição a um caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a critério do investigador.
13. História de abuso de álcool ou substâncias
14. Pacientes com HIV.
15. Pacientes com malignidade dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
16. Qualquer doença neurológica ou história de distúrbio neurológico significativo, como meningite, encefalite, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, etc.
17. Anormalidades dos sinais vitais e anormalidades laboratoriais clínicas conforme decidido pelos investigadores. As medições dos sinais vitais e os testes laboratoriais clínicos podem ser repetidos antes da decisão final.
18. Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
19. O participante tem um problema ou doença psiquiátrica grave
20. O participante não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador
21. O participante tem contra-indicações para injeção intramuscular e coleta de sangue, como distúrbios hemorrágicos ou fobia.
22. O participante passou por uma grande cirurgia 12 semanas antes da vacinação, que não será totalmente recuperada, ou tem uma grande cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá participar do estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da administração da vacina do estudo.
23. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
24. Membros da equipe de estudo.
25. Sujeito planejando se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.