UNAIR geïnactiveerd COVID-19-vaccin als homoloogbooster (immunobridgingonderzoek)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen en ouderen, mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder. De gezonde toestand wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van de vitale functies en lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
2. De proefpersonen kregen al 2 (twee) doses INAVAC-vaccins (5 µg), meestal tijdens de klinische fase I/II/III-studie met dit vaccin. Het interval tussen de tweede primaire injectie en de booster bedraagt ​​12-18 maanden.
3. De proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
4. De proefpersoon verplicht zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het onderzoeksschema op te volgen
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de zwangerschap uit te stellen vanaf ten minste 21 dagen vóór inschrijving en tot 6 maanden na de vaccinatie.
6. Deelnemers komen overeen om geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van het vaccin.
7. Deelnemers moeten bereid zijn een verifieerbare identificatie te overleggen, over de middelen beschikken om tijdens het onderzoek contact op te nemen en contact op te nemen met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gelijktijdig deelnamen aan of gepland zijn om deel te nemen aan een ander vaccinonderzoek
2. Evoluerende milde, matige en ernstige ziekte, vooral infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5oC of meer) gelijktijdig of binnen 7 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie. Dit omvat ademhalings- of constitutionele symptomen die consistent zijn met SARS-CoV-2 (hoesten, keelpijn, ademhalingsmoeilijkheden, enz.)
3. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van de vaccins
4. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
5. Elke auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekte/aandoening
6. Proefpersonen die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben gekregen die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneus immunoglobuline, uit bloed afgeleide producten, langdurig gebruik van corticosteroïden - meer dan 2 weken, enzovoort), OF die anticiperen op de noodzaak van een immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie. Het gebruik van plaatselijke of nasale steroïden is toegestaan. Geïnhaleerde glucocorticoïden zijn verboden.
7. Instabiele chronische ziekte, inclusief ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, chronische urticaria en diabetes waarvoor het gebruik van medicijnen nodig is. De uiteindelijke beslissing over deze aandoening wordt genomen door de aanwezige veldartsen of onderzoekers.
8. Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
9. Personen die eerder vaccins tegen Covid-19 hebben gekregen, anders dan INAVAC.
10. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand al met een ander vaccin zijn geïmmuniseerd en verwachten binnen 60 dagen na de boosterdosis andere vaccins te ontvangen
11. Individuen bij wie eerder een COVID-19-besmetting is vastgesteld in de 1 maand (voor milde, matige of asymptomatische mensen) of 3 maanden (voor ernstige COVID-19) vóór de eerste rekrutering van dit onderzoek, of die in de afgelopen 14 dagen nauw contact hebben gehad met een bevestigd geval van Covid-19.
12. Positieve test op SARS-CoV-2 (Antigeen of PCR) bij screening vóór de vaccinatie. Het testen kan tijdens de screeningsperiode worden herhaald als blootstelling aan een positief bevestigd geval van SARS-CoV-2 wordt vermoed, naar goeddunken van de onderzoeker.
13. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
14. HIV-patiënten.
15. Maligniteitspatiënten binnen 3 jaar vóór de onderzoeksvaccinatie.
16. Elke neurologische ziekte of voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen zoals meningitis, encefalitis, Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose, enz.
17. Afwijkingen van de vitale functies en klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoekers. Metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtests kunnen vóór de definitieve beslissing worden herhaald.
18. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
19. Deelnemer heeft een ernstig psychiatrisch probleem of ziekte
20. De deelnemer kan niet op betrouwbare wijze communiceren met de onderzoeker
21. Deelnemer heeft contra-indicaties voor intramusculaire injectie en bloedafname, zoals bloedingsstoornissen of fobie.
22. De deelnemer heeft binnen 12 weken vóór de vaccinatie een grote operatie ondergaan die niet volledig zal herstellen, of er staat een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen of binnen 6 maanden na de laatste dosis toediening van het onderzoeksvaccin.
23. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij eraan deelneemt, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
24. Leden van het studieteam.
25. Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode uit het studiegebied te verhuizen.