EGFR/ALK 음성 진행성 NSCLC에서 티슬레리주맙과 메트로노믹 경구 비노렐빈 병용요법
2024년 2월 7일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
1차 표준 화학요법에 불내성인 EGFR/ALK 음성 진행성 NSCLC 환자에서 티슬레리주맙과 메트로노믹 경구 비노렐빈 병용: 단일군 2상 임상 시험
1차 표준 화학요법에 불내성인 EGFR/ALK 음성 진행성 NSCLC 환자에서 규칙적인 화학요법과 티슬레리주맙 병용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 임상적 개입 연구입니다.
기준이 확정된 환자는 티슬레리주맙과 규칙적인 경구용 비노렐빈으로 치료받게 됩니다.
종양이 진행될 때까지 환자를 추적 관찰하고 종양 치료의 효능(PFS, ORR, DCR)을 평가했습니다.
약물 투여 요법: 3주마다 1회 티슬레리주맙 200mg 정맥 점적3; 경구 비노렐빈 40mg을 3주 동안 주 3회, 한 코스 동안 Q28d를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감작성 EGFR 또는 ALK 변경이 없는 IV기(M1a 또는 M1b-미국 암 합동위원회[AJCC] 8판) 편평 NSCLC 또는 비편평 NSCLC로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받은 경우.
- 현지 현장 조사자/방사선 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- 본 연구를 완전히 이해했으며 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 낮은 성능 상태(ECOG 성능 상태 2-3)로 인해 연구자가 백금-이중 화학요법에 부적합하다고 간주한 경우; >= 75세; 상당한 동반 질환; 백금-이중 화학요법에 대한 금기사항.
제외 기준:
- 소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 참가자가 치료 시작 후 5년 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력이 있는 경우.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 경구 약물 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슬레리주맙과 규칙적인 경구 비노렐빈
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티슬레리주맙 200mg을 3주에 한 번씩 정맥 점적합니다. 경구 비노렐빈 40mg을 3주 동안 주 3회, 한 코스 동안 Q28d를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 12개월
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객관적 응답률
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최대 12개월
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DCR
기간: 최대 12개월
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질병관리율
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최대 12개월
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AE
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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이상사례를 경험한 참가자 수
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCOG008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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