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EGFR/ALK陰性進行性NSCLCにおけるメトロノミック経口ビノレルビンとティスレリズマブの併用

2024年2月7日 更新者:Fujian Cancer Hospital

第一選択の標準化学療法に耐性のないEGFR/ALK陰性進行NSCLC患者におけるメトロノミック経口ビノレルビンとティスレリズマブの併用:単群第II相臨床試験

第一選択の標準化学療法に耐えられないEGFR/ALK陰性進行NSCLC患者におけるティスレリズマブとメトロノーム化学療法の併用の有効性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

この研究は臨床介入研究です。 基準を満たした患者は、ティスレリズマブとメトロノミック経口ビノレルビンで治療されます。 患者は腫瘍が進行するまで追跡調査され、腫瘍治療の有効性(PFS、ORR、DCR)が評価されます。 薬物投与レジメン:ティスレリズマブ 200mg を 3 週間に 1 回点滴静注 3。ビノレルビン 40mg を週 3 回、3 週間、1 コースで Q28d を経口投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -感作性EGFRまたはALK変化のないステージIV(M1aまたはM1b-米国癌合同委員会[AJCC]第8版)扁平上皮NSCLCまたは非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的診断が確認されている。
  • 現地の現場の調査員/放射線医学の評価によって決定された、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている。
  • 過去に転移性NSCLCに対する全身治療を受けていない。
  • 少なくとも3か月の余命があります。
  • この研究を十分に理解しており、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しています。
  • パフォーマンスステータスが低いため(ECOGパフォーマンスステータス2~3)、75歳以上、重大な併存疾患があるため、治験責任医師によりプラチナダブレット化学療法には不適当とみなされた。プラチナダブレット化学療法に対する禁忌。

除外基準:

  • 小細胞肺がんの組織学的または細胞学的確認。
  • -参加者が治癒の可能性のある治療を受けており、その治療の開始以来5年間その疾患の再発の証拠がない場合を除き、既知の悪性腫瘍の病歴を有する。
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
  • 内服薬障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティスレリズマブとメトロノーム経口ビノレルビン
ティスレリズマブ 200mg を 3 週間に 1 回点滴静注。ビノレルビン 40mg を週 3 回、3 週間、1 コースで Q28d を経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
無増悪生存
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:12ヶ月まで
客観的回答率
12ヶ月まで
DCR
時間枠:12ヶ月まで
疾病制御率
12ヶ月まで
AE
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
有害事象を経験した参加者の数
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月7日

一次修了 (推定)

2025年2月7日

研究の完了 (推定)

2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EGFR/ALK陰性の進行性NSCLCの臨床試験

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