Metronomische orale Vinorelbin-Kombination mit Tislelizumab bei EGFR/ALK-negativem fortgeschrittenem NSCLC
7. Februar 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Metronomische orale Vinorelbin-Kombination mit Tislelizumab bei EGFR/ALK-negativen fortgeschrittenen NSCLC-Patienten, die eine Erstlinien-Standardchemotherapie nicht vertragen: Eine einarmige klinische Phase-II-Studie
Bewertung der Wirksamkeit einer metronomischen Chemotherapie-Kombination mit Tislelizumab bei EGFR/ALK-negativen fortgeschrittenen NSCLC-Patienten, die eine Erstlinien-Standardchemotherapie nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Interventionsstudie.
Die Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden mit Tislelizumab plus metronomischem oralem Vinorelbin behandelt.
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten des Tumors nachbeobachtet und die Wirksamkeit (PFS, ORR, DCR) der Tumortherapie bewertet.
Medikamentenverabreichungsschema: Tislelizumab 200 mg intravenöser Tropf alle 3 Wochen3; Orales Vinorelbin 40 mg dreimal pro Woche für drei Wochen und Q28d für einen Kurs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage) oder nicht-Plattenepithelkarzinom-NSCLC ohne sensibilisierende EGFR- oder ALK-Veränderungen.
- Hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Prüfarzt/die radiologische Beurteilung festgestellt.
- Hat keine vorherige systemische Behandlung wegen metastasiertem NSCLC erhalten.
- Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Hat diese Studie vollständig verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Vom Prüfer aufgrund des schlechten Leistungsstatus (ECOG-Leistungsstatus 2-3) als ungeeignet für eine Platin-Dublett-Chemotherapie erachtet；>= 75 Jahre alt；erhebliche Komorbiditäten; Kontraindikation(en) für eine Platin-Dublett-Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung von kleinzelligem Lungenkrebs.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen, ohne dass es seit Beginn der Therapie fünf Jahre lang Hinweise auf ein Wiederauftreten dieser Krankheit gegeben hat.
- Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
- Hat Störungen bei der oralen Medikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumab plus metronomisches orales Vinorelbin
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Tislelizumab 200 mg intravenöser Tropf alle drei Wochen; Orales Vinorelbin 40 mg dreimal pro Woche für drei Wochen und Q28d für einen Kurs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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progressionsfreies Überleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Objektive Antwortrate
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bis zu 12 Monate
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DCR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Seuchenkontrollrate
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bis zu 12 Monate
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AE
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Vinorelbin
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOG008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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